ミノマイシン軟膏院内製剤の調製と適正使用の要点

ミノマイシン軟膏院内製剤の調製・使用・管理の全要点

「院内製剤なら保険でそのまま請求できる」と思っていたら、算定ルール違反になる場合があります。

ミノマイシン軟膏が院内製剤として使われる背景と理由

ミノマイシン（一般名：ミノサイクリン塩酸塩）は、テトラサイクリン系抗生物質の中でも抗菌スペクトルが広く、他のテトラサイクリン系に比べて抗菌力が1〜4倍高いとされています。外用軟膏製剤として市販品が存在するのは歯科領域（歯周ポケット用）に限られており、皮膚科・形成外科領域では市販外用製品がないため、各医療機関が独自に院内製剤として0.2%軟膏を調製・使用してきた歴史があります。

院内製剤が必要とされる理由は、「市販品では対応できない個別の医療ニーズ」にあります。これが基本です。ミノマイシン軟膏の場合、MRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）陽性の創傷や褥瘡に対し、局所抗菌作用を期待して用いられるケースが多く見られます。全身投与が困難な患者や、全身性の副作用を回避したい場面で、外用による局所療法として重要な選択肢となっています。

県立日南病院や西宮市立中央病院など複数の公立病院が、院内製剤一覧に「0.2%ミノサイクリン（ミノマイシン）軟膏」を収載していることからも、臨床現場での需要が確認できます。つまり特定施設だけの特殊製剤ではなく、全国の病院薬剤部で調製されている製剤です。

一方、院内製剤は薬機法上の「医薬品」として承認されたものではないという点を常に意識しておく必要があります。有効性・安全性の確認が市販品ほど十分ではない場合もあり、使用にあたっては院内の適切な委員会での審査と記録管理が求められます。これは意外ですね。

項目	市販歯科用ミノサイクリン軟膏	院内製剤ミノマイシン軟膏
承認状況	薬機法上の承認あり	薬機法上の承認なし（調剤の延長）
主な使用領域	歯周ポケット	皮膚創傷・褥瘡（MRSA陽性例など）
濃度	2%（ペリオクリン等）	0.2%（標準的な院内処方）
販売・譲渡	可能	不可（院内のみ使用）
費用請求	薬価ベースで請求可	クラスに応じて原則請求不可の場合あり

ミノマイシン軟膏院内製剤のクラス分類と院内手続きの注意点

日本病院薬剤師会が策定した「院内製剤の調製及び使用に関する指針（Version 1.1、令和5年改正）」では、院内製剤をクラスⅠ〜Ⅲに分類しています。この分類を理解しないまま調製・使用を始めると、倫理委員会への諮問もれや記録不備というリスクが生じます。クラス分類が条件です。

0.2%ミノサイクリン軟膏は一般的に「クラスⅡ」に相当するケースが多いとされています。クラスⅡとは「薬機法で承認された医薬品を原料として、承認範囲外で使用する場合であって、人体への侵襲性が比較的軽微なもの」です。外用薬であるため注射剤のようなクラスⅠほどの侵襲性はありませんが、承認範囲外使用である点が重要です。

• クラスⅠ（最も厳格）：倫理委員会での審査承認が必須。患者への文書説明と自由意思による同意取得も必要。注射剤など侵襲性の大きい製剤や試薬を主薬とするものが該当します。
  




• クラスⅡ（ミノマイシン軟膏が多くここに該当）：倫理委員会での承認が必要。患者への説明と同意書の要否は審査委員会の判断に従います。実務上は院内掲示による同意取得で対応している施設も複数見られます。
  




• クラスⅢ（最も軽微）：倫理委員会の審査は不要ですが、院内の適切な委員会への報告は必要。軟膏混合など調剤の準備行為としての予製が典型例です。
  

クラスⅡとして運用する場合、備えるべき書類は多岐にわたります。医師からの調製依頼書、承認されたプロトコル、原材料と量の記録、調製記録簿（調製年月日・調製者・原材料・ロット番号・秤取量など）、使用期限と保管方法の文書、有害事象発生時の対応文書、患者への説明書と同意書の写しが最低限必要です。これは使えそうです。

また、クラスⅡでは少なくとも年1回、症例数・有害事象の有無・有効性の評価を評価委員会に報告する義務があります。書類管理を後回しにしていると、次回の院内監査で指摘を受けるリスクがあります。実際に手続きを省略したまま調製・使用してきた施設は、この機会に書類体制を整備することを推奨します。

院内製剤の調製及び使用に関する指針 Version 1.1（日本病院薬剤師会、令和5年改正）：クラス分類・院内手続き・品質確認の詳細が記載

ミノマイシン軟膏院内製剤の具体的な調製方法と品質管理

0.2%ミノサイクリン軟膏の調製では、ミノサイクリン塩酸塩の原料薬品（または承認済みのミノマイシンカプセルの内容物）を白色ワセリンや親水軟膏などの基剤に均一に混合します。主薬量の計算式はシンプルで、たとえば100g製造の場合、ミノサイクリン塩酸塩0.2g（200mg）を基剤99.8gに練合する計算になります。指先1本分（約0.5g）の軟膏中に含まれるミノサイクリンは約1mgという量感です。

原料の選択は、日本病院薬剤師会の指針に従い「①局方品→②医薬品→③試薬」の優先順位で選びます。局方品のミノサイクリン塩酸塩が入手できる場合はそちらを優先するのが原則です。基剤の選択も重要で、白色ワセリンは疎水性の高い基剤であるため、水分を多く含む湿潤創では基剤の水分保持特性を考慮した選択が必要になります。

• 製造環境：清潔区域での混合を基本とします。院内製剤の特性上、無菌性が要求される製剤（注射剤など）は必ず無菌環境下で行いますが、外用軟膏は無菌製剤である必要はありません。ただし清潔操作は遵守してください。
  




• 有効期限の設定：市販品と異なり、院内製剤の有効期限は調製施設が責任をもって設定します。安定性に関する科学的文献を根拠として文書化することが求められます。冷所保管（1〜15℃）・遮光条件下での期限設定が一般的です。
  




• ラベル表示：品名・規格・含量、調製年月日、使用期限、保管方法の4項目は必須表示事項です。これらが欠けていると、院内監査で問題になります。
  




• 調製記録の保管：製剤調製記録簿には、調製年月日・調製者氏名・使用原料のロット番号・秤取量を記載し、一定期間保管します。記録は実際に使用した原料と一致させることが重要で、後から書き足すことは許容されません。
  

品質確認も重要な業務の一つです。定性・定量試験の手順書を整備し、調製した製剤の一部を保管サンプルとして残しておくことが推奨されています。保管サンプルがあれば、万が一有害事象が発生した際の原因分析に役立ちます。

院内製剤関連安全管理手順（JCHO熊本総合病院）：調製手順・記録管理・品質保証の実務的な内容が参照できる

ミノマイシン軟膏院内製剤の適応と臨床上の有効性・注意点

ミノマイシン軟膏院内製剤の主要な臨床適応は、MRSA陽性創傷・感染褥瘡への局所抗菌療法です。全身投与ではバンコマイシン（VCM）やテイコプラニン（TEIC）が第一選択薬となりますが、局所療法との組み合わせや、全身投与が困難な症例での外用単独使用として選択されることがあります。

2005年の医療薬学会で報告された「MRSA感染褥瘡に対するミノマイシン軟膏使用の試み」（市立貝塚病院薬剤部）は、院内製剤の臨床応用に関する代表的な報告の一つです。局所抗菌療法として一定の有用性が示されています。

ミノサイクリンは同系統のテトラサイクリン系抗生物質の中で耐性菌が比較的少ない点も特徴です。これが基本です。ただし、MRSA感染が確認された場合は感受性試験の結果を確認してから使用することが原則であり、耐性菌対策として漫然と使用し続けることは避けるべきです。

使用上の注意として、内服と異なり外用でも長期使用により創周囲の色素沈着（黄色〜茶色の変色）が起こりうる点を患者・家族に事前に説明しておく必要があります。また、ミノサイクリンは光線過敏症を起こすおそれがあることが知られており、外用であっても創部周囲の皮膚が長期間日光に曝露される状況では注意が必要です。

• 感受性確認が前提：MRSA分離時には抗菌薬感受性試験を実施し、ミノサイクリン感受性を確認してから外用を開始します。感受性なしの場合は代替薬（ポビドンヨード含有製剤など）の検討が必要です。
  




• 創傷の状態評価と併用療法：ミノマイシン軟膏単独では壊死組織除去（デブリードマン）効果はありません。壊死組織が多い褥瘡では、ブロメライン軟膏などを先行し、その後の感染管理でミノマイシン軟膏を使用するという段階的なアプローチが有効です。
  




• 使用期間の設定：感染コントロールが得られた後も漫然と継続しないよう、定期的な細菌培養で効果を確認しながら使用期間を評価します。
  

院内製剤は有効性・安全性データが市販品ほど蓄積されていない点を踏まえ、有害事象が発生した際には速やかに評価委員会へ報告する義務があります。痛いところですね。

MRSA感染症の治療ガイドライン改訂版 2019（日本感染症学会）：MRSA治療の全体像・抗MRSA薬の選択根拠

ミノマイシン軟膏院内製剤における費用請求・法的流通範囲の落とし穴

院内製剤に関して多くの医療従事者が見落としがちな点が、費用請求と流通範囲の規定です。日本病院薬剤師会の指針（Version 1.1）には明確に記されています。「クラスⅠおよびクラスⅡに属する製剤については患者に費用請求を行わないのが原則である」という規定がそれです。

ミノマイシン軟膏がクラスⅡに分類される場合、この規定が直接適用されます。つまり、薬剤費を患者に請求しないのが原則ということです。指針上は「原則」であり例外的な請求を完全に禁じているわけではないものの、実務上は請求を行わない運用を基本とし、例外的に請求する場合は委員会の判断を仰ぐことが求められます。

保険請求の取り扱いについても注意が必要です。院内製剤は薬機法上の承認医薬品ではないため、薬価収載されていません。承認外の製剤を保険請求することは原則としてできず、これを知らずに請求すると診療報酬の過誤請求となるリスクがあります。

もう一点、忘れやすいのが「流通範囲の制限」です。院内製剤の流通範囲は当該医療機関内のみに限定されています。他院やクリニックに「分けてあげる」行為は、薬機法上の無承認医薬品の販売・譲渡に該当するリスクがあり、厳しく禁じられています。グループ法人内であっても、法人格が異なる別の医療機関への譲渡は問題になる可能性がある点を認識してください。

• クラスⅠ・Ⅱの費用請求：患者への請求は原則不可。委員会が特に認めた場合を除き、費用は医療機関が負担します。
  




• クラスⅢの費用請求：調剤の準備行為として行われるため、通常の調剤料の枠組みで対応できる場合があります。
  




• 保険請求：院内製剤として調製した薬剤の薬剤料を保険で算定することは、原則として認められません。
  




• 他院への譲渡：当該医療機関内のみの使用が原則。院外への持ち出し・譲渡は薬機法上のリスクを伴います。
  

これらの制約は「院内製剤は医薬品ではなく調剤の一部」という法的位置づけから生じています。つまり法的根拠が重要です。医療機関の責任下で調製・使用するものであるという認識を、薬剤師だけでなく処方医も共有しておくことが、院内製剤を適正に運用するうえでの大前提です。

製剤室の業務紹介（岐阜市民病院）：院内製剤の位置づけと委員会申請の流れについて実務的に解説

現場薬剤師が知っておきたいミノマイシン軟膏院内製剤の独自視点：「調製依頼増加時の予製管理」

臨床現場では、MRSA検出症例が重なると短期間にミノマイシン軟膏の調製依頼が集中することがあります。そのような状況下で「まとめて大量に作り置きしよう」という判断は、品質管理の観点から慎重に行う必要があります。院内製剤の有効期限は、安定性試験に基づいて設定された根拠を文書化することが求められているからです。

根拠なく長い有効期限を設定したり、使用期限を過ぎた製剤を「もったいない」という理由で使い続けたりすることは、患者安全に直結するリスクです。有効期限の管理が原則です。

実務的な対策として、以下のアプローチが有効です。

• 少量頻回調製の仕組みづくり：まとめて大量に作り置きするより、1〜2週間分を目安とした少量製造を定期的に繰り返す体制を整備します。製造記録の記載負担を減らす標準化フォームの導入も効果的です。
  




• 先入れ先出し（FIFO）の徹底：複数ロットが棚に混在すると使用期限管理が乱れます。調製日を明記したラベルで古いロットを手前に置くルールを貫くことが重要です。
  




• 残量確認と廃棄記録：使用期限切れ製剤の廃棄は記録に残します。廃棄量を可視化することで、製造量の適正化にもつながります。調製ロットと廃棄量を3か月単位で集計し、需要予測を立てる施設も増えています。
  




• 調製依頼書のフロー確認：依頼が多数集中した場合でも、調製依頼書→委員会承認→調製→記録という手続きを省略しないことが重要です。「緊急だから」という理由で手続きをとばすと、後から書類が整備できず指摘リスクが生じます。
  

また、MRSA感染創への局所療法を行う場面では、感染制御チーム（ICT）との情報共有が欠かせません。院内感染対策の視点では、ミノマイシン軟膏の使用動向をモニタリングし、耐性菌出現の早期把握につなげることも薬剤師の重要な役割です。これは使えそうです。

製剤を「作る」側の薬剤師と「使う」側の医師・看護師が同じ情報を共有していることが、院内製剤の安全使用における最後の砦です。定期的なカンファレンスでの使用状況報告や、院内製剤マニュアルの更新を怠らないことが、長期的な品質維持につながります。

院内製剤の調製依頼手順（三重大学医学部附属病院）：調製依頼フローと書類管理の実務例が詳しく記載

【医薬部外品】 (大人 赤ニキビ 炎症を鎮静化 跡を残さない)殺菌 消炎サリチル酸ニキビケアエッセンスジェル (1本*20g)