テオドール錠販売中止が医療現場と患者に与える影響

テオドール錠販売中止の理由と今後の対応策

テオドール錠がなくなっても、処方箋には今もテオドール錠が出力できてしまいます。

テオドール錠販売中止の背景：製剤原料の製造中止が引き金に

テオドール錠（一般名：テオフィリン）は、田辺三菱製薬が製造販売するキサンチン系気管支拡張剤です。気管支喘息・COPD（慢性閉塞性肺疾患）・喘息性気管支炎・肺気腫などの治療に長く使用されてきました。

2024年12月、田辺三菱製薬から医療関係者へ衝撃的な現状報告が発出されました。テオドール錠100mg・200mgについて、供給継続が困難な状況になったというものです。

なぜ製造できなくなったのか？

テオドール錠は「速放性顆粒」と「徐放性顆粒」を混合・打錠する構造の徐放性製剤です。この「徐放性」の核心を担っていた製剤原料が2種類あります。具体的には以下の物質です。

- ラウリル硫酸ナトリウム（界面活性剤として溶出制御に関与）
- ミリスチルアルコール（徐放性マトリクスとして機能）

この2種の原料がともに製造中止となったことで、溶出規格に適合する製品の製造が見込めなくなりました。つまり製造設備や技術の問題ではなく、原料そのものが世の中から消えてしまったという状況です。

製剤原料を別のものに変更するには、溶出性（薬が体内で溶け出すスピード）を再度担保する必要があり、さらに代替原料の確保自体も困難という二重の壁が立ちふさがっています。製造方法を根本から見直して「適切な薬物放出の制御」と「溶出同等性の担保」を両立させることは、現時点では難易度が非常に高い状況です。

在庫消尽の想定時期は、2024年11月の予測で 2026年12月頃 とされています。残り約2年という猶予があるように見えますが、患者数・消費量によって前後する可能性があるため、早期に対応策を検討しておくことが重要です。

テオドール錠は薬価が100mg錠で6.7円、200mg錠で10.4円と非常に安価です。製造を一から立て直すための投資コストが薬価収益と見合わないことも、田辺三菱製薬が事実上の製造断念を示した背景にあります。

参考：田辺三菱製薬による現状報告書（日本喘息学会へ）

テオフィリン徐放性製剤 テオドール®錠100mg・200mgの現状報告（田辺三菱製薬 2024年12月）｜日本喘息学会

テオドール錠販売中止に対する日本呼吸器学会の見解と手続きの実態

2025年1月28日、日本呼吸器学会は異例ともいえる声明を公式サイトで発表しました。テオドール錠の供給停止・販売中止について「承諾できない」と田辺三菱製薬に申し入れたというものです。

これは単なる要望ではありません。実態を知ると驚きます。

現行の薬価削除手続きの仕組み

薬価収載されている医薬品の販売を中止する場合、製造販売業者は以下のプロセスを経る必要があります。

1. 製造販売業者が厚生労働省へ「供給停止事前報告書」を提出
2. 厚労省が関係学会に対して撤退の可否確認を行う
3. 学会承諾が得られた品目について、中医協へ報告
4. 関係告示を改正し、経過措置期間の後に薬価基準から削除

つまり、学会が「承諾できない」と言えば、薬価基準から正式に削除できないという構造になっています。薬価削除ができなければ、処方箋の電子マスタ上はテオドール錠を処方入力できてしまいます。物理的に在庫がなくなった後も、処方箋に記載できる"幽霊薬"として存在し続けるリスクがあるのです。

医療現場ではこの点が特に注意すべきポイントです。

日本呼吸器学会が承諾を拒否した根拠は明確で、以下の5点です。

- 他の薬剤では十分な治療効果が得られない喘息・COPD患者が存在する
- テオフィリン使用不能により全身性ステロイドの使用頻度が増加し、副作用リスクが増大する
- 治療選択肢の喪失により、医療現場での最適な処方が困難になる
- 比較的安価な治療選択肢の消失に伴い、医療費上昇や患者負担の増大が生じる
- 代替手段が確立されていない中での長期供給不足は、患者・医療現場の混乱を招く

これは理念として正しいです。ただ現実問題として、学会の承諾がないまま在庫が消尽すれば、処方はできても調剤できないという矛盾した状況が生まれる可能性があります。医療従事者はこの手続きの実態を把握した上で、早めに患者への説明と処方変更の計画を立てることが求められます。

参考：日本呼吸器学会による声明（2025年1月28日）

テオフィリン徐放性製剤 テオドール®錠100mg・200mgの現状報告（周知依頼）｜日本呼吸器学会

テオドール錠販売中止後の代替薬：テオロング・後発品の選び方と注意点

現時点でテオドール錠100mg・200mgの代替として使用できるテオフィリン徐放性製剤は複数存在します。代表的なものを整理します。

| 商品名 | メーカー | 規格 | 備考 |
|---|---|---|---|
| テオロング錠 | エーザイ | 100mg・200mg | 先発品・引き続き販売中 |
| テオフィリン徐放錠「サワイ」 | 沢井製薬 | 100mg・200mg | 後発品 |
| テオフィリン徐放錠「ツルハラ」 | 鶴原製薬 | 100mg・200mg | 後発品 |
| ユニフィルLA錠 | 大塚製薬 | 100mg・200mg・400mg | ※別途販売中止の情報あり・要確認 |
| ユニコン錠 | 日医工 | 100mg | 後発品 |

これは使えそうですね。ただし、切り替えには重大な注意点があります。

製剤間の切り替えに潜む血中濃度変動リスク

テオフィリンは治療有効濃度域が 5〜20μg/mL と比較的狭く、20μg/mLを超えると中毒域となります。具体的には、血中濃度が20μg/mLを超えると悪心・嘔吐・頭痛から始まり、さらに上昇するとけいれん・意識障害といった重篤な症状が現れます。

問題は、テオドール錠と他のテオフィリン徐放製剤では、製剤の構造（速放性と徐放性の比率、マトリクス素材）が異なるため、同じ用量でも溶出パターンが変わることです。生物学的同等性試験を通過していても、個々の患者では吸収が変動するケースが知られています。

製剤間を切り替える際は、同じmg数を処方するだけでは不十分です。切り替え後に必ずTDM（治療薬物モニタリング）による血中濃度測定を実施することが基本です。特に高齢者・小児・肝機能低下患者ではクリアランスが通常と異なるため、より慎重な対応が必要になります。

切り替え後のTDMの目安として、成人では10〜15μg/mL、高齢者では8〜12μg/mLを目標範囲とするのが一般的な考え方です。

薬物相互作用にも再確認が必要

製剤変更を機に、併用薬の確認も徹底してください。テオフィリンの血中濃度を上昇させる薬剤（フルボキサミン、エノキサシン、シメチジンなど）や、反対に低下させる薬剤（リファンピシンなど）が複数あります。特に喫煙患者はテオフィリンのクリアランスが促進されるため、禁煙を開始した際には血中濃度の上昇に注意が必要です。切り替えと同時期に生活習慣が変わる患者ではリスクが複合するため、より密なモニタリングが推奨されます。

参考：テオフィリン製剤の製剤間比較情報（医薬品供給状況データベース）

テオドール錠200mg 供給状況（医療用医薬品供給状況データベース DSJP）

テオドール錠販売中止が喘息・COPD患者に与える実際の影響

テオドール錠がなくなることの影響を、医療現場の視点で具体的に考えてみます。

まず押さえておきたいのは、現在の喘息・COPD治療においてテオフィリン製剤は「ファーストライン」ではないという点です。1990年代以降、吸入ステロイド薬（ICS）の有効性が確立され、喘息治療の主軸はICSへと移行しました。COPD においても吸入LABA（長時間作用型β2刺激薬）やLAMA（長時間作用型抗コリン薬）が主役となっています。

ただし意外な事実があります。

テオフィリンが「最後の選択肢」になっている患者層の問題

吸入ステロイドや生物学的製剤（オマリズマブ、メポリズマブなど）でも症状が安定しない難治性喘息・重症COPD患者の一部では、テオフィリンが唯一有効な薬剤である場合があります。日本呼吸器学会が「他の薬剤では十分な治療効果が得られない患者が少なからず存在する」と声明で言及したのはこの層です。

こうした患者にとって、テオドール錠の消失はそのままステロイド全身投与への移行を意味しかねません。全身性ステロイドの長期使用は、骨粗鬆症・感染症リスク増大・糖尿病悪化・副腎抑制など、深刻な副作用をもたらします。患者の長期QOLに直接影響する問題です。

医療費・患者負担への影響

テオドール錠100mgの薬価は6.7円、200mgは10.4円と非常に安価な部類に入ります。1日400mg（200mg×2錠）を使用する場合、1ヶ月の薬剤費は200mgが60錠で約624円です。これがテオフィリン製剤自体になくなり、吸入ステロイドや生物学的製剤に移行する場合、月間薬剤費が数千円〜数万円単位で増加するケースがあります。これは患者の経済的負担を直撃します。

日本呼吸器学会が「比較的安価な治療選択肢の消失に伴う医療費の上昇や患者負担の増大が懸念される」と声明に盛り込んだのは、この実態を反映しています。

在庫が減少していく今後1〜2年の間に、現在テオドール錠を処方している患者全員について、代替薬への移行可能性を個別に評価しておくことが医療従事者としての現実的な対応です。特に難治性の患者については、早めに専門医へのコンサルテーションも視野に入れてください。

【独自視点】テオドール錠販売中止が示す日本の医薬品供給構造の脆弱性

今回のテオドール錠問題は、単一の医薬品の供給危機にとどまらず、日本の医薬品製造・供給システムが抱える構造的な課題を浮き彫りにしています。この視点は、医療従事者が長期的な処方設計を考えるうえで重要です。

「製造原料の製造中止」という見えにくいリスク

テオドール錠の製造が困難になった直接の原因は、有効成分テオフィリン自体の問題ではなく、製剤を「徐放性」にするための補助原料2種の製造中止でした。つまり、完成品の有効成分は問題ないのに、製剤化に必要な原材料が消えたことで製品が作れなくなったのです。

こうした「製剤補助原料の製造中止」は、表面上は見えにくいリスクです。薬の有効成分だけを確認していても気づきにくく、製薬会社の製造プロセスの深い部分に依存しています。日本の医薬品製造では製剤原料の多くを海外サプライヤーに依存しており、サプライチェーンの一か所が途絶えると製品全体に影響が及ぶ構造になっています。

これは意外な事実です。

テオドール錠に限らず、現在処方している医薬品の中にも同様のリスクを抱えるものがあり得ます。医療従事者の立場では製造の細部まで把握することは困難ですが、後発品も含めた複数の代替薬の確認、および定期的な供給状況のモニタリングを習慣化することが現実的な備えになります。

薬価が安すぎて「作り続けられない」問題

医薬品は長く使われるほど薬価が下がる仕組みになっています（市場拡大再算定・薬価改定）。テオドール錠200mgの薬価10.4円は、現行の製造コストに対して採算が取りにくいレベルです。製造継続のためには原料調達コストや品質管理コストが必要ですが、それを賄えるだけの薬価が設定されていないという現実があります。

「安くて効く薬がなくなる」という逆説的な現象は、今後も繰り返される可能性があります。医療従事者として、処方する薬の供給安定性についても意識を持っておく必要があります。特に長期処方が多い慢性疾患の管理薬については、供給状況データベース（DSJP など）を定期的に確認する習慣が有益です。

医薬品供給状況データベース（DSJP）では、出荷調整・供給停止情報をリアルタイムで確認できます。テオドール錠と後発品の現在の状況確認にも役立てることができます。

医療用医薬品供給状況データベース DSJP｜出荷調整・供給停止情報を一元確認できます

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