6ヶ月間在庫があっても、発注しないだけで調剤できなくなります。
ノルスパンテープは、変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛の治療に用いられる、ブプレノルフィンを有効成分とするオピオイド鎮痛薬(経皮吸収型製剤)です。7日間貼付型というのが特徴で、患者の利便性が高い一方、オピオイドとしての依存性リスクを適切に管理する必要があります。
向精神薬に分類されており、麻薬ではありませんが、慢性疼痛に対するオピオイド使用の適正化という観点から、厚生労働省の承認条件として厳格な流通管理体制が設けられています。これが薬局における「登録」要件の根拠になっています。
ノルスパンテープの承認条件には、次の点が明記されています。「変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、本剤のリスク等についても十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」。これが原則です。
つまり、「登録薬局でしか調剤できない」かつ「処方医のe-learning受講確認を毎回しなければならない」という2重の管理が義務付けられているということです。規定を見落とすと、調剤自体が承認条件違反となるリスクがあります。
参考:ノルスパンテープ適正使用推進WEBサイト(norspan.jp)は、e-learning受講確認・施設登録・ガイドブック確認がすべてできる公式サイトです。
ノルスパン®テープ適正使用推進WEBサイト Norspan.jp
ノルスパンテープを薬局で取り扱うには、事前の施設登録が条件です。登録なしで発注しても納品されません。登録の方法は2通りあります。
登録が完了すると、施設固有のIDとパスワードが発行されます。このID・パスワードは、調剤前の処方医e-learning受講確認にも使用するため、管理薬剤師が変わった際も確実に引き継ぎが必要です。これは必須です。
以前は紙の施設登録書をMRに提出する方法が主流でしたが、現在はWeb登録・電話登録が整備されています。ただし、施設登録は薬局ごとに行うものであり、管理薬剤師が過去に別薬局で登録経験があっても、その登録は転勤先の薬局には引き継がれません。再登録が条件です。
また、施設登録が完了したあとも、以下の2つの条件で登録が自動的に取り消されます。
登録が抹消された後に発注しても、再登録が完了するまで納品は行われません。患者が処方箋を持って来局してから「実は登録が切れていた」と気づいても、すぐには調剤対応できないということです。厳しいところですね。
なお、Web登録時のIDに登録したメールアドレスには、最終購入(または最終登録)から約5ヶ月の時点で「登録失効前の再登録のご案内」メールが届きます。このメールを見落とさずに対応することが、登録維持のカギになります。
参考:施設登録の流れや更新手続きの詳細はMundipharmaPROの公式資料に記載されています。
ノルスパンテープについてのよくある質問(PDF)- MundipharmaPRO
薬局の施設登録が完了していても、処方のたびに処方医がe-learning受講済みであるか確認しなければなりません。これは継続処方の患者であっても同様で、例外はありません。
確認方法は以下の2つです。
ここで重要な点があります。処方医がe-learning未受講であることが判明した場合、薬局は流通管理窓口に連絡しなければなりません。そのまま調剤を進めることはできません。これは調剤拒否の「正当な理由」に該当します。
また、受講済みの医師が病気や休日などで不在の場合、代理の医師が同じ処方内容で処方することもできません。代理医師自身がe-learningを受講していることが条件です。この点は、薬局側が処方医の休診情報を知らない状況でも、処方箋を受け取った段階で確認する義務があるため、しっかり対応の準備をしておく必要があります。
どういうことでしょうか?「いつも対応している処方箋だから大丈夫」という思い込みが、思わぬ調剤ミスにつながるケースがあります。処方医の確認は毎回の手順として徹底することが大切です。
参考:登録医確認が必要な医薬品の一覧と詳細ルールは、管理薬剤師.comに整理されています。
「登録が切れていてもグループ薬局から融通できる」と思っている薬剤師も少なくないかもしれません。しかし、薬局間でのノルスパンテープの譲渡は、明確な条件が設定されています。
薬局間の譲渡が認められる条件は以下のとおりです。
特に注意が必要なのは、「登録が失効している薬局への譲渡はできない」という点です。登録が抹消された薬局は、たとえ在庫があっても新規の譲受ができません。また、都道府県によって独自のルールが設けられている場合があるため、譲渡を検討する際は所属する都道府県の薬務担当部署に事前に確認することが原則です。
いいことですね、逆に言えば、両薬局が登録されていれば、急な処方需要への対応として薬局間譲渡を活用できるということです。特にノルスパンテープは1箱2枚入りで、価格も比較的高い医薬品です。在庫切れで患者を困らせないために、グループ内の登録状況をあらかじめ把握しておくことが実務上のリスク管理につながります。
また、在庫はあるが発注していない状態では「6ヶ月ルール」で登録が抹消される点にも注意が必要です。在庫の数量と登録有効期限の管理を連動させておくことをおすすめします。
参考:日本薬剤師会・日本保険薬局協会・日本チェーンドラッグストア協会が定める「薬局間における医療用医薬品の譲受・譲渡に関するガイドライン」も参照のこと。
実務上、ノルスパンテープの登録・調剤に関して、薬剤師が現場で予期せず戸惑う場面がいくつかあります。ここでは検索上位記事にはあまり載っていない、現場目線の注意点を整理します。
まず、「在庫があるのに調剤できない」問題です。施設登録の失効後でも、すでに仕入れた在庫分の調剤は可能です。つまり、在庫が手元にあっても新規発注(補充)ができなくなるということであり、既存患者への継続調剤はできる点は把握しておく必要があります。意外ですね。ただし、補充ができないため、在庫が尽きた後は再登録が完了するまで対応不能になります。
次に、「管理薬剤師が変わったときの対応遅れ」です。管理薬剤師が転勤・退職した場合、Norspan.jpでのID・パスワード管理情報の引き継ぎが必要です。引き継ぎが不十分なまま新任の管理薬剤師がログインできない状態になると、処方医確認ができず調剤ストップという事態に陥ります。これは時間的ロスになります。
さらに、「代理医師が処方した処方箋を調剤してしまう」リスクもあります。先述のとおり、e-learning受講済みの処方医が不在で代理医師が処方した場合、代理医師の受講状況を確認せずに調剤すると承認条件違反になります。「前回と同じ患者・同じ薬」という先入観が盲点になることがあります。これだけは例外です。
最後に、処方日数の上限についても現場では混乱が生じやすい点です。ノルスパンテープは通常1回の処方につき14日分(2枚)が上限です。ただし、長期の旅行など特殊な事情がある場合は、1回30日分(最大28日分、4枚)を限度として処方できる場合があります。14日分を超える処方箋を受け取った場合は、疑義照会が必要かどうかをケースに応じて判断することが大切です。
ノルスパンテープに関する処方箋受け付け時の実務対応の流れは、ファーマシスタの解説記事が実践的にまとめられており参考になります。
ノルスパンテープの処方箋を受け付けた時の対応は? - ファーマシスタ

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