ケシンプタ皮下注の薬価と算定基準を医療従事者が確認

ケシンプタ皮下注の薬価と算定・請求の基本知識

薬価を「定価通りに請求すれば問題ない」と思っていると、実は自院が数十万円単位の損失を出している可能性があります。

ケシンプタ皮下注の規格別薬価と収載履歴

ケシンプタ皮下注（一般名：オファツムマブ）は、ノバルティス ファーマ株式会社が製造販売する再発寛解型多発性硬化症（RRMS）治療薬です。皮下注射製剤として国内承認を受け、2021年9月に薬価基準に収載されました。

現在流通している規格は2種類で、ケシンプタ皮下注20mgシリンジとケシンプタ皮下注140mgシリンジがあります。収載時の薬価はそれぞれ異なり、その後の薬価改定（毎年4月改定および2年に1度の通常改定）によって変動しています。2024年度改定後の薬価では、140mg規格1シリンジあたりの薬価は約236,000円前後という高額な水準となっています（正確な最新薬価は薬価基準収載品目リストまたはe-薬価基準で必ず確認してください）。

高額な薬剤であるがゆえに、1シリンジの算定ミスが即座に数十万円規模の過不足につながります。これは重大です。

投与スケジュールは、導入期として初回（0週）・1週・2週に20mgを各1回皮下注射し、その後は維持期として4週ごとに20mgを皮下注射するというものです。ただし、多発性硬化症の急性増悪期における一時的な用量変更として140mg規格が使用される場面もあるため、どのシリンジを何本使用したかを正確に把握することが算定の大前提となります。

薬価収載時のオファツムマブは、類似薬効比較方式（Ⅱ）を用いて算定されており、比較薬にはナタリズマブ（タイサブリ点滴静注）が用いられました。この算定経緯を知っておくと、他の高額MS治療薬との薬価水準の比較が理解しやすくなります。

参考：e-薬価基準（厚生労働省）では、最新の薬価基準収載品目を規格単位で確認できます。

e-薬価基準（厚生労働省）：薬価基準収載品目の規格・薬価を検索できる公式ツール

ケシンプタ皮下注の薬価算定における投与スケジュールと規格選択の注意点

投与スケジュールの複雑さが、ケシンプタ皮下注の算定ミスを生みやすい最大の理由です。

導入期（0・1・2週）と維持期（4週ごと）では使用するシリンジ本数・規格が異なり、月をまたぐタイミングの処理を誤ると、レセプト上で投与本数と薬価の整合性が取れなくなります。特に導入期から維持期への切り替わり月は、1ヶ月の中に複数の投与が含まれることがあるため、投与日ごとの記録を丁寧に管理することが必須です。

算定の原則はシンプルです。「実際に使用した規格・本数の薬価を、使用月のレセプトに計上する」という基本を守れば大丈夫です。

一方で、140mgシリンジを誤って処方・算定してしまうケースが現場では報告されています。20mg規格と140mg規格では薬価に大きな差があり、仮に1シリンジ誤算定した場合、差額は数十万円にのぼる可能性があります。投与指示書と実施記録の突合を月1回以上行う体制を整えることが、実務上のリスク管理として有効です。

また、ケシンプタは患者自身が自己注射する在宅医療での使用も想定されています。その場合、薬剤の処方日と実際の投与日がずれることがあるため、投与日ベースで算定月を管理するルールを院内で明確にしておく必要があります。これが条件です。

なお、注射薬であるため注射手技料（皮下注射）の算定も発生しますが、在宅での自己注射指導が行われている場合は加算の種類が変わります。在宅自己注射指導管理料の算定要件を満たしているかどうかを、保険医の指示と合わせて確認しておきましょう。

厚生労働省・保険医療機関及び保険医療養担当規則：注射薬の算定ルールの基本となる法令

ケシンプタ皮下注で算定できる加算・管理料の確認方法

薬価本体の算定だけでなく、加算・管理料を正しく算定できているかどうかが、病院・薬局の収益に直結します。

ケシンプタ皮下注に関連して算定が検討される項目として、以下が挙げられます。

• 💉 在宅自己注射指導管理料：自己注射を行う患者への指導・管理に対する点数。月1回算定で、複雑な注射（インスリンを除く生物学的製剤等）は高い点数区分に該当します。
  




• 📋 特定薬剤管理指導加算（薬局）：ハイリスク薬に対する薬剤師による服薬指導に算定できる加算。ケシンプタのような高額・特殊な注射製剤は対象になるか否か、薬局の保険請求担当者と確認が必要です。
  




• 🏥 注射実施料（皮下注射）：医療機関で実施する場合に算定。在宅移行後は原則として在宅管理料に包括されます。
  




• 📞 注射薬剤料：使用規格・本数に応じた薬価を正確に積み上げる必要があります。
  

加算を「取り忘れる」パターンと「誤って算定する」パターンの両方がリスクです。

在宅自己注射指導管理料は、導入月に指導を行った時点で算定要件が発生しますが、翌月以降も継続的に算定するためには「月1回以上の指導実績」が記録として残っていることが条件です。指導記録と算定月のずれが監査で指摘されるケースがあります。記録の整備は必須です。

また、ケシンプタは2022年に「医薬品リスク管理計画（RMP）」に基づく安全管理措置が定められており、投与患者の登録・観察が義務付けられています。このRMP対応の業務フローが整っていない場合、薬剤使用自体に支障をきたすリスクもあるため、薬剤部・病棟・外来の連携体制の確認を定期的に行うことが重要です。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）：医薬品リスク管理計画（RMP）の検索・確認ページ

ケシンプタ皮下注の薬価改定と費用対効果評価制度の影響

2021年収載以降、ケシンプタ皮下注は複数回の薬価改定を経ています。

毎年4月に実施される市場実勢価格に基づく薬価改定（いわゆる「毎年改定」）では、流通価格（市場実勢価格）と薬価の乖離が大きい品目ほど改定幅が大きくなります。ケシンプタのような高額新薬は、発売直後は乖離率が小さい場合でも、流通が安定してくると徐々に価格が下方修正される傾向があります。

注目すべきは費用対効果評価制度との関係です。

日本では2019年度から本格導入された費用対効果評価制度（HTA：Health Technology Assessment）のもと、一定の条件を満たす高額薬剤は費用対効果の分析結果に基づいて薬価が再算定される仕組みがあります。ケシンプタのように「年間薬剤費が1億円を超える可能性がある薬剤」や「類似薬効比較方式で算定された新薬」は、この制度の対象になり得ます。評価結果によっては薬価が引き下げられる（または引き上げられる）ことがあるため、定期的な薬価確認が欠かせません。

つまり、一度把握した薬価が「ずっと同じ」と思い込むのは危険です。

実際に2023年度の費用対効果評価対象品目に多発性硬化症治療薬が含まれた経緯もあり、担当薬剤師・事務職員は中央社会保険医療協議会（中医協）の公開資料を定期的にチェックする習慣をつけることが推奨されます。中医協の資料は厚生労働省のウェブサイトで無料公開されており、薬価改定の根拠となる議論の内容も確認できます。

後発品（ジェネリック）については、2025年3月時点でケシンプタ（オファツムマブ）の後発品は国内未収載です。バイオ後続品（バイオシミラー）の開発動向も現時点では公表されていないため、当面は先発品単独での薬価管理が続くと考えられます。この点は変化があれば即座に情報更新が必要です。

厚生労働省・薬価基準改定関連資料：改定年度ごとの薬価基準収載・改定の詳細情報

ケシンプタ皮下注の薬価を踏まえた処方設計と高額療養費制度の活用

ケシンプタ皮下注の薬価が高額であることは、患者の経済的負担という観点からも医療従事者が正しく理解しておくべき問題です。

140mgシリンジを含む投与スケジュールの場合、導入期3ヶ月間の薬剤費だけで数百万円規模に達することがあります。一般的な多発性硬化症患者の自己負担を考えると、高額療養費制度や難病医療費助成制度の活用が不可欠な水準です。多発性硬化症は指定難病（告示番号13）に該当するため、都道府県への申請によって医療費の自己負担上限額が設定されます。

制度を知っているか知らないかで、患者の毎月の自己負担額は数万円単位で変わります。

具体的には、難病医療費助成の認定を受けた患者の自己負担上限は、所得区分によって月額2,500円〜30,000円程度に抑えられます（2024年時点）。一方、認定前や申請が遅れた期間については高額療養費制度が適用されますが、月単位の自己負担はそれを大きく上回ることもあるため、診断確定後できるだけ早く申請案内を行うことが医療ソーシャルワーカーや担当医との連携において重要です。

処方設計の観点では、維持期に切り替わった後の4週ごと投与を、外来通院の利便性と合わせてスケジュール管理することが患者のアドヒアランス向上にもつながります。在宅自己注射への移行タイミングについては、患者の理解度・注射手技の習得状況・緊急時の対応体制を総合的に評価した上で判断することが原則です。

薬剤経済的な観点では、ケシンプタの年間維持投与コスト（薬価ベース）は、維持期に20mg×13回（約52週÷4週）となるため、年間維持薬剤費は約300万円前後に達します。これは東京都内の標準的な2LDK家賃の約3〜4年分に相当する金額であり、患者・家族への説明においても具体的なイメージを共有した上で制度活用を促すことが重要です。

難病情報センター・多発性硬化症の医療費助成制度：指定難病としての助成申請フローと自己負担上限額の一覧

厚生労働省・高額療養費制度の概要：所得区分別の自己負担上限額と申請方法

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