ケシンプタ皮下注の薬価と難病助成で変わる患者負担

ケシンプタ皮下注の薬価と難病助成の正しい理解

年収500万円と年収650万円の患者が同じケシンプタを使っているのに、年間負担が約60万円も違う。

ケシンプタ皮下注の薬価と基本的な製品情報

ケシンプタ皮下注20mgペン（一般名：オファツムマブ〔遺伝子組換え〕）の薬価は、1キット230,860円です。2025年4月1日以降も同額が維持されており、維持期の年間薬剤費は約300万円に達します。これは東京都内の平均的な会社員の年収とほぼ同等の金額です。そのため、薬価の正確な把握は医療従事者として欠かせない知識といえます。

本剤は2021年3月23日に製造販売承認を取得し、同年5月19日に薬価収載されました。製造販売元はノバルティスファーマ株式会社です。

| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 販売名 | ケシンプタ皮下注20mgペン |
| 一般名 | オファツムマブ（遺伝子組換え） |
| 薬価 | 230,860円／キット（2025年4月1日以降） |
| 維持期の年間薬剤費の目安 | 約300万円 |
| 薬価収載日 | 2021年5月19日 |
| 製造販売元 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 規格 | 20mg 0.4mL 1キット |

薬効分類は「抗癌薬・抗癌薬関連薬 ＞ 分子標的薬（抗CD20抗体）」に位置づけられています。意外に感じる方もいるかもしれませんが、抗癌薬関連の分類に入っているのは、CD20陽性B細胞を標的とする作用機序が悪性腫瘍治療薬と共通しているためです。

効能・効果は「再発寛解型多発性硬化症（RRMS）および疾患活動性を有する二次性進行型多発性硬化症（SPMS）における再発予防および身体的障害の進行抑制」です。つまり多発性硬化症（MS）の疾患修飾薬（DMD）として位置づけられています。

投与方法は初回・1週後・2週後・4週後に皮下注射を行い、以降は4週間隔で継続します。ペン型の注射器（オートインジェクター）を使用するため、適切な指導を経た後は患者自身が自宅で自己注射できます。これがポイントです。

参考：ケシンプタ皮下注20mgペンの薬価・効能・用法など詳細情報（今日の臨床サポート）
https://clinicalsup.jp/jpoc/drugdetails.aspx?code=69360

ケシンプタ皮下注の薬価算定と診療報酬上の取り扱い

ケシンプタは薬価収載後1年間、処方日数の上限が1回14日分に制限されていました。これは新医薬品に適用される共通ルールです。結論は、薬価収載翌月から1年間は14日処方が限度ということです。

この制限が解除された2022年6月からは、在宅自己注射指導管理料（C101）の対象薬剤にも追加されました。これにより、医師の指導のもとで自己注射を行う患者への指導管理料の算定が可能となっています。

在宅自己注射指導管理料の区分（C101）は以下の通りです。

| 区分 | 点数 |
|---|---|
| 1. 複雑な場合 | 1,230点 |
| 2-イ. 月27回以下の場合 | 650点 |
| 2-ロ. 月28回以上の場合 | 750点 |

ケシンプタは4週間（約28日）に1回の投与ですので、月の注射回数は通常1回です。維持期であれば「2-イ（月27回以下）650点」が基本の区分となります。これは使えそうです。

ただし、導入初期（治療開始から3ヵ月間）には導入初期加算（580点）が別途算定できます。この加算を見落とすと、算定漏れになるため注意が必要です。

また、ケシンプタ皮下注はペン型の注射器と薬液が一体型の製品です。そのため在宅自己注射指導管理料を算定する際は「C151 注入器加算」の算定ができない点に留意してください。処方箋により院外処方を行う場合も同様で、処方上の注意事項として医療機関・薬局双方で共有しておくことが重要です。

参考：ケシンプタを在宅自己注射指導管理料対象へ追加した厚労省通知の解説（GHC）
https://gemmed.ghc-j.com/?p=48124

ケシンプタ皮下注の難病医療費助成と年間の患者負担額

年間約300万円という薬剤費をそのまま患者が負担するケースはほとんどありません。多発性硬化症（MS）は指定難病（難病法に基づく）の対象疾患であり、認定を受けた患者は「自己負担割合の軽減」と「月額上限額の設定」という2重の保護を受けられます。

ただし、全員が自動的に助成を受けられるわけではありません。MSの難病医療費助成を受けるには、原則としてEDSS 4.5以上の重症度基準を満たすか、「軽症高額該当」に認定される必要があります。

重症度基準の具体的な目安は以下のとおりです。

- EDSS 4.5以上：自力で歩ける距離が約300mに制限されている状態
- 片眼の矯正視力が0.2以下の視覚障害

つまり、外来で普通に歩いて来院できる程度のEDSS 3.0〜4.0の患者は、高額なケシンプタを使用していても「重症度基準を満たさない」と判定される場合があります。厳しいところですね。

軽症高額該当の救済制度も存在します。申請月以前の12ヵ月以内に「指定難病の医療費総額（10割）が33,330円を超える月が3回以上」あれば認定可能です。ケシンプタを使用していれば1回の処方だけでこの基準は超えますが、所得制限があります。

| 所得区分 | 軽症高額該当 | 月額上限（軽症高額） | 月額上限（高額かつ長期） |
|---|---|---|---|
| 一般所得I（年収目安600万円以下） | ✅ 対象 | 10,000円 | 5,000円 |
| 一般所得II（年収目安600〜850万円） | ❌ 対象外 | — | — |
| 上位所得（年収目安850万円超） | ❌ 対象外 | — | — |

同じ薬を同じ量だけ使っていても、年収500万円の患者は年間約6万円、年収650万円の患者は年間66万円以上の自己負担となる可能性があります。これが「制度の谷間」と呼ばれる問題の正体です。

患者から「毎月いくらかかりますか？」と聞かれた際、薬価だけで答えるのはNGです。所得区分と重症度の両方を確認してから回答することが、正確な情報提供につながります。

参考：ケシンプタ・エンスプリングなど高額DMT使用患者の年間自己負担の解説（note）
https://note.com/kenzo_sakurai/n/n18d40311abab

参考：MSキャビン「ケシンプタ」薬価と難病医療費助成の解説
https://www.mscabin.org/ms/mskesimpta/

ケシンプタ皮下注の有効性・安全性と薬価の妥当性

年間約300万円という薬価が設定された背景には、優れた臨床エビデンスがあります。この点を医療従事者として理解しておくことは、患者への説明においても重要です。

ASCLEPIOS I・II試験（海外第III相検証試験）では、テリフルノミドと比較してオファツムマブの年間再発率（ARR）が約50%抑制されることが示されました。具体的にはASCLEPIOS I試験でオファツムマブ群0.11、対照群0.22という結果でした。数字で言えば、1年間に1回以上の再発を起こす割合が約半分に減ることを示しています。

また、5年間・6年間にわたる長期フォローアップ試験（ALITHIOS試験）においても、有効性と安全性が維持されることが確認されました。重要な安全性情報としては以下の点が挙げられます。

- 感染症リスク：B細胞除去による免疫グロブリン低下・白血球・好中球・リンパ球減少が生じ、感染症リスクが上昇（15.0%）
- 注射に伴う全身反応：発熱・頭痛・筋肉痛・悪寒などが約20.6%に発現（多くは初回投与時）
- PML（進行性多巣性白質脳症）：本剤を使用したMSの臨床試験では報告なし。ただし同じ抗CD20抗体系薬剤では報告例があるため継続的な観察が必要

IgG値への影響が比較的少ない点がオクレリズマブなど他のB細胞除去療法と異なる特徴のひとつで、感染症リスクの観点から評価されています。これは押さえておきたいポイントです。

同効薬との比較において、ケシンプタは皮下注射（自己注射可）という投与経路が患者の通院負担軽減に直結します。点滴静注が必要な薬剤と異なり、医療機関への頻回な来院を避けられます。これは患者QOL向上に加え、医療経済的にも外来コストを抑制できるという側面があります。

医療従事者が見落としがちなケシンプタ薬価・算定の独自視点

ここでは、検索上位の記事にはあまり取り上げられていない実務上の視点をまとめます。知っているかどうかで、患者対応や算定の精度が変わります。

①「2ヵ月ごとの来院」戦略と薬剤費の逆転現象

難病医療費助成を受けている患者に対し、4ヵ月分をまとめて処方するのは一見合理的に思えます。しかし年4回（3ヵ月に1回）の受診パターンでは「高額かつ長期」の認定要件（年6回以上の高額受診月）を満たせません。

「高額かつ長期」に認定されると月額上限がさらに下がります（一般所得Iの場合：10,000円→5,000円）。結果として、2ヵ月ごとの来院（年6回）の方が4ヵ月ごとの来院（年4回）より年間の患者負担が安くなる逆転現象が生じます。年4回通院で年間40,000円、年6回通院で年間30,000円という計算です。

来院回数が増えるのに出費が下がる、という状況ですね。患者やソーシャルワーカーと連携して、最適な受診間隔を設定することが医療従事者の重要な役割です。

②軽症高額認定の申請タイミングと1ヵ月分の不可逆な損失

軽症高額の遡り申請は「原則1ヵ月」に限られます。ケシンプタ開始後3回目の受診月が終わった段階で速やかに申請しなければ、それ以前の月の差額は取り戻せません。

治療開始時に患者・家族に「3回目の受診月内に申請する」よう伝えるかどうかで、患者が負担する金額が3〜5万円単位で変わることがあります。これは必須の情報です。

③B型肝炎スクリーニングの確実な実施

ケシンプタの添付文書【警告】には、「B型肝炎ウイルスキャリアの患者においてB型肝炎ウイルスの再活性化により肝不全に至り死亡した例が報告されている」と明記されています。投与開始前のHBs抗原・HBc抗体・HBs抗体の確認は必須です。

既往感染者（HBs抗原陰性かつHBc抗体またはHBs抗体陽性）の場合でも再活性化リスクがあります。未実施のまま投与を開始すると、患者への重大な健康被害と法的リスクの両方が生じます。スクリーニングが条件です。

④ワクチン接種タイミングは「4週間前まで」が原則

ケシンプタ投与開始後はB細胞数が急激に減少するため、生ワクチン・弱毒生ワクチンは治療開始の少なくとも4週間前までに接種する必要があります。不活化ワクチンは2週間前まで接種しておくことが望ましいとされています。

治療開始が決まった後に「インフルエンザワクチンをまだ打っていない」という場合、接種タイミングが問題になることがあります。投与スケジュール決定と同時にワクチン接種状況を確認することを、外来のルーティンに組み込んでおくことを推奨します。

⑤室温保存は最大7日間・冷蔵庫戻しで再カウント不可

ケシンプタの通常保存は冷蔵庫（2〜8℃）ですが、室温（30℃以下）での保存は最大7日間まで可能です。ただし、7日以内に使用しなかった場合は冷蔵庫に戻し、そこから7日以内に使用しなければなりません。「冷蔵庫から出したり入れたりすれば保存期間が延びる」という誤解は要注意です。

旅行や出張時の持ち運びについて患者から相談された場合は、保冷剤入りのバッグを使用するよう指導し、7日以内という期限を必ず伝えてください。

参考：MS・NMOSD診療ガイドライン2023（日本神経学会）PDF
https://www.neurology-jp.org/files/images/20230317_01_01.pdf

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