グローミンの副作用と医療従事者が知るべき注意点

グローミンの副作用と医療従事者が押さえるべき安全管理

グローミンを「副作用が少ない塗り薬」と油断して使い続けると、脳梗塞を起こすことがあります。

グローミンの成分・分類と副作用が起きる仕組み

グローミンは、大東製薬工業が製造販売するテストステロン1%配合のクリーム剤で、第一類医薬品に分類されます。有効成分であるテストステロン（天然型男性ホルモン）を皮膚から吸収させることで、男性ホルモン分泌不足による諸症状の改善を期待する製剤です。

テストステロンは多臓器に作用するステロイドホルモンです。そのため、単なる「局所作用」にとどまらず、全身性の影響を及ぼします。副作用が起きる根本的な理由は、外因性テストステロンが視床下部−下垂体−精巣軸（HPG軸）に干渉するからです。外部からテストステロンを補充すると、脳はホルモン充足を認識し、内因性の分泌を抑制します。この"フィードバック抑制"が、精巣萎縮・造精機能低下といった副作用の根本メカニズムです。

添付文書に記載されている副作用の主なものは「皮膚：発疹・発赤、かゆみ、かぶれ、水疱、にきび」「その他：血圧上昇」です。一見、局所的な副作用のみに見えます。しかし医療機関での使用実態を踏まえると、多血症・前立腺増大・精巣萎縮・二次被曝（パートナーや小児への経皮移行）という、見逃しやすいリスクが現場では問題になっています。

1回の推奨使用量（チューブ先端から2cm≒0.3g）に含まれるテストステロンは約3mgで、これは成人男性の1日分泌量（約7mg/日）を大きく下回ります。つまり推奨量の範囲では影響は限定的です。それが大原則です。ただし用量超過・休薬なし・長期連続使用が重なると、全身性副作用のリスクが高まります。

【参考：KEGG MEDICUS｜グローミン添付文書全文（効果・効能、使用上の注意、用法・用量）】

グローミンの副作用：多血症と血栓リスクを正確に理解する

テストステロンには赤血球産生を促進するエリスロポエチン様作用があります。グローミン使用により血清テストステロン値が上昇すると、赤血球数・ヘモグロビン・ヘマトクリット（Ht）値が上昇します。これが多血症です。

問題はここからです。Ht値が54%を超えると、血液粘稠度が著しく上昇します。粘稠な血液は血管内で流れにくくなり、血栓が形成されやすい状態になります。血栓が脳血管に詰まれば脳梗塞、冠動脈に詰まれば心筋梗塞です。放置すれば命に関わります。

医療機関でのテストステロン補充療法（TRT）のガイドラインでは、Ht>54%は多血症として治療を要する状態と定義されています。それが条件です。グローミンは市販薬ですが、継続使用する場合、3〜6カ月ごとの血液検査（CBC、Ht）を指導することが医療従事者としての責務です。

なお、2013年に米国医師会雑誌（JAMA）に掲載されたVigenらの研究では、テストステロン補充療法を受けた男性のうち、約2年間で心筋梗塞・脳梗塞の発症率が約7%、うち死亡が3〜4%だったと報告されています（ただし高リスク患者集団での研究であり解釈に注意が必要です）。

グローミン推奨量での多血症リスクは医療用高用量注射剤に比べてはるかに低いとされています。安心ではあります。しかし医療用の連続投与に準じた使い方をしている患者には、血液検査による定期モニタリングが必要だという点は覚えておく必要があります。

• Ht値の目安：正常（男性42〜54%）→ 54%超で多血症ラインを超える
• 脳梗塞・心筋梗塞リスクが高まる閾値はHt 54%超が目安
• グローミン使用中に既往として高血圧・糖尿病・喫煙歴がある患者は特に注意
• 多血症が確認された場合は直ちに使用を中止し、泌尿器科または内科に紹介

【参考：梅本ホームクリニック｜テストステロン補充療法の多血症・精巣萎縮リスクの詳細解説】

グローミンの副作用：前立腺腫瘍リスクとPSA管理の実務ポイント

テストステロンは前立腺の増殖を促進することが古くから知られています。そのため、前立腺腫瘍が既存・疑われる患者への使用は禁忌です。

添付文書では特に50歳以上の男性については「使用前に前立腺検査（PSA測定）を必ず受けること」と明記されています。具体的にはPSAが2.0 ng/mL以上の場合は使用禁忌（医師の判断が必要）となっています。この数値は、前立腺がんのグレーゾーンに入る値です。これは必須の確認項目です。

実際の現場で問題になるのは、患者がドラッグストアで第一類医薬品として自己購入しているケースです。薬剤師が第一類医薬品の販売時に情報提供義務を果たすべきですが、すべての購入者が事前にPSA検査を受けているわけではありません。処方外で使用している患者に対しては、特に意識的に確認が必要です。

継続使用している患者には定期的なPSA測定と経直腸的超音波検査の実施を勧めてください。前立腺体積の変化を記録しておくことも、後の比較のために有用です。

また、グローミン添付文書では「排尿困難を伴う前立腺肥大のある人」も使用禁止と定めています。排尿困難がなくても前立腺肥大がある場合は、使用前に医師または薬剤師への相談が必要です。グレーゾーンの患者には必ず専門医への紹介を検討することが原則です。

PSA値（ng/mL）	グローミン使用に関する判断基準
2.0未満	使用可能（定期モニタリングを推奨）
2.0以上	原則使用禁忌（医師の診断・判断が必要）
4.0以上	前立腺がん精査を優先し、使用は控える

【参考：大東製薬工業お客様サポートBLOG｜グローミンと精巣萎縮・前立腺への見解】

グローミンの副作用：パートナー・小児への二次被曝リスクと指導のポイント

これは、多くの医療従事者でも盲点になりやすいテーマです。グローミンの使用者以外への影響、いわゆる「二次被曝（経皮移行）」のリスクです。

背景として、米国FDA（食品医薬品局）が2009年に警告を発出した経緯があります。アメリカで販売されているテストステロンジェル製剤（テストステロン1%含有、1回5g/日を上腕部に塗布するタイプ）を使用していた男性の子供が、テストステロンの経皮移行により性早熟症（陰茎肥大・陰毛発生・侵略的行動の増加など）を発症したと複数報告されました。これを受けてFDAは添付文書の改訂を指示し、日本の厚生労働省もグローミンを含む国内男性ホルモン塗布剤メーカーに対して添付文書改訂を指示しました。

大東製薬工業の見解によると、グローミンは塗布量が約0.3g/回と米国製品（5g/日）と比べて大幅に少なく、塗布部位（陰嚢部）も接触リスクが低い部位です。意外ですね。しかし「リスクがゼロとは言い切れない」というのが公式見解であり、「使用者以外へ付着させないこと」が添付文書に明記されています。

現場での指導ポイントは3点です。

• ✅ 塗布後は石鹸とぬるま湯で手をよく洗うよう必ず指導する
• ✅ 塗布後に小児・女性と皮膚接触する場合は、塗布部を洗い流してから接触する
• ✅ 就寝時に同衾するパートナーがいる場合も、添付文書の注意事項を共有する

女性パートナーへの影響として報告されているのは「体毛が濃くなる」「声が低くなる」「多幸感や積極性の変化」などです。男性化症状は、一時的な接触では発現しにくいとされていますが、長期間にわたって繰り返し皮膚接触があった場合は否定できません。

特に同居する乳幼児・小児の存在がある場合は、塗布後のケアを徹底的に指導することが求められます。子供は体重が軽いため、少量のテストステロン移行でも相対的な暴露量が大きくなるためです。

グローミンの副作用：精巣萎縮・造精機能低下と妊孕性への影響

医療現場では、LOH症候群（加齢男性性腺機能低下症候群）の患者に対してグローミンを提案するケースが増えています。ここで知っておくべきなのが、妊孕性を希望する患者への影響です。

テストステロンを外部から補充すると、HPG軸を通じて下垂体からのLH（黄体形成ホルモン）・FSH（卵胞刺激ホルモン）の分泌が抑制されます。LH・FSHが減少すると、精巣内での精子産生が停止します。長期間にわたる男性ホルモン補充療法（注射剤で12カ月以上）では、精巣萎縮と造精機能低下が顕著になることが報告されています。

グローミンの推奨量（2cm/回、1日1〜2回）で塗布した場合、塗布後約8時間以内に血中テストステロン濃度は元のレベルに戻ります。つまり性腺刺激ホルモンの分泌を抑制する影響は「連続高用量投与」に比べて限定的とされています。結論は「推奨量・休薬あり」なら問題は少ないということです。

しかし大東製薬工業の公式見解でも「精巣が萎縮する可能性が絶対にないとは言い切れない」と述べています。これはつまり、現時点では直接的な否定根拠がないことを意味します。

現場で判断に迷った際の基準として以下を参考にしてください。

• 🔴 近い将来の妊娠を希望する男性患者 → グローミン使用は原則避ける
• 🟡 妊孕性の希望がない患者でも、連続3カ月超の使用は1週間以上の休薬期間を挟む
• 🟢 妊孕性の希望がなく、推奨量・休薬ありで使用 → リスクは低いと判断できる

城東鶴見腎・泌尿器科クリニックのガイドラインでも、「12カ月以上の男性ホルモン注射は精子機能低下・精巣萎縮のリスクがあり、その代替としてグローミンを用いることがある」と記載されています。これは逆に言えば、長期注射の代替としてグローミンが選ばれる理由が「副作用の少なさ」にあることを示しています。

【参考：城東鶴見腎・泌尿器科クリニック｜加齢男性性腺機能低下症の診断とグローミン軟膏の位置づけ】

グローミン副作用の見落とし防止：医療従事者が実践すべき安全管理チェックリスト

ここまで紹介してきた副作用は、いずれも「知らなければ気づけない」ものばかりです。最後に、現場で即実践できる安全管理のポイントを整理します。

まず使用開始前の確認事項です。50歳以上の男性には必ずPSA測定と前立腺の状態確認を行います。睡眠時無呼吸症候群・重度の心臓病・肝臓病・高血圧の既往歴がある患者は、使用前に医師への相談が必須です。アンドロゲン依存性腫瘍（前立腺腫瘍・乳腫瘍悪性）の既往・疑いがある場合は使用禁忌です。妊娠を希望する患者にも使用を避けるよう指導します。

次に継続使用中のモニタリングです。3〜6カ月ごとの血液検査（CBC、Ht、PSA、肝機能）を推奨します。Ht値54%超・PSA値の有意な上昇・血圧上昇が見られた場合は、速やかに使用を中止して医師に相談するよう伝えます。1本（10g）使用後は1週間以上の休薬期間を設けることが推奨です。

そして患者への生活指導として、塗布後の手洗い徹底・パートナーや小児への接触前の洗浄という行動を1つのルーティンとして指導します。「塗ったら洗う」これだけ覚えておけばOKです。

日本泌尿器科学会の「加齢男性性腺機能低下症候群（LOH症候群）診療の手引き」でも、アンドロゲン補充療法（ART）における定期的な副作用モニタリングとして、多血症・前立腺肥大・心血管系疾患リスクの管理が明記されています。エビデンスに基づいた管理が求められます。

確認タイミング	チェック項目	基準値・対応
使用前（必須）	PSA測定（50歳以上）	2.0 ng/mL以上は使用禁忌
使用前（必須）	前立腺肥大・排尿困難の有無	排尿困難ありは禁忌
継続中（3〜6カ月ごと）	血液検査（Ht・CBC・肝機能）	Ht 54%超で使用中止
継続中（3〜6カ月ごと）	PSA再測定	上昇傾向なら専門医紹介
随時	皮膚症状（発疹・かぶれ・にきび）	症状出現で使用中止・相談
随時	血圧変動・体調変化	血圧上昇は副作用の可能性あり

【参考：日本泌尿器科学会｜加齢男性性腺機能低下症候群（LOH症候群）診療の手引き（PDF）】

【第1類医薬品】グローミン 10g [4個セット] 男性ホルモン軟膏剤 男性ホルモン テストステロン クリームタイプ 塗り薬 無香料 M:4956124000128