トレムフィア皮下注 200mg ペンの用法と適正使用の要点

トレムフィア皮下注 200mg ペンの適正使用と投与の要点

痩せた患者にトレムフィア皮下注 200mg ペンを上腕や大腿に打つと、適切な皮下投与ができないリスクがあります。

トレムフィア皮下注 200mg ペンの基本情報と作用機序

トレムフィア皮下注 200mg ペン（一般名：グセルクマブ〔遺伝子組換え〕、製造販売：ヤンセンファーマ株式会社）は、ヒト型抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体製剤に分類される生物学的製剤です。1ペン（2.0mL）中にグセルクマブ200mgを含有し、薬価は1キットあたり339,733円（2025年5月21日収載）と高額な薬剤であるため、適応患者の選定と投与管理は特に慎重に行う必要があります。

作用機序として重要なのは、グセルクマブがIL-23のp19サブユニットを特異的に阻害する点です。IL-23はp40サブユニットとp19サブユニットから構成されており、マクロファージなどの免疫細胞が産生します。ステラーラ（ウステキヌマブ）がIL-12とIL-23の両方を阻害（p40サブユニット阻害）するのに対し、トレムフィアはIL-23のp19サブユニットのみを選択的に阻害する点が構造上の特徴です。これはIL-12を介した免疫応答（Th1系）を温存しながら、過剰なTh17系炎症を抑制できるという理論的な利点につながります。

さらに注目すべき特徴として、グセルクマブはin vitroの結果において、炎症性単球モデルのIL-23産生細胞の膜表面に発現するCD64にも結合し、膜近傍でIL-23を捕捉する「dual-acting（二重作用）」を有することが報告されています。これはIL-23を産生細胞に近い段階でも抑制できるというメカニズムであり、同クラスの他剤との差別化ポイントとして臨床的に注目されています。

IL-23の作用が阻害されることでTh17へのシグナル伝達が抑制され、その結果、Th17関連の炎症反応の鎮静化が期待されます。これが乾癬・掌蹠膿疱症・潰瘍性大腸炎（UC）・クローン病（CD）の症状改善につながるメカニズムです。

【QLifePro】トレムフィア皮下注200mgペン 添付文書・効能効果・用法用量・副作用一覧（医療従事者向け）

トレムフィア皮下注 200mg ペンの効能・用法と最新の適応追加（2025〜2026年）

トレムフィア皮下注 200mg ペンが対象とする効能・効果は以下のとおりです。

効能・効果	条件
中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）の寛解導入及び維持療法	既存治療で効果不十分な場合に限る
中等症から重症の活動期クローン病（CD）の治療	既存治療で効果不十分な場合に限る

なお、乾癬（尋常性乾癬・乾癬性関節炎・膿疱性乾癬・乾癬性紅皮症）や掌蹠膿疱症については、200mgペン剤型は適応外であり、100mgシリンジが用いられます。この剤型と適応の対応関係を把握しておくことは、臨床現場での誤投与防止につながります。

用法・用量について整理します。

UCおよびクローン病では、導入療法として400mg（=200mgペン×2本を同日投与）を初回・4週後・8週後に皮下投与します。その後の維持療法は、16週後以降に100mgを8週間隔で皮下投与するのが標準です。なお、患者の状態に応じて12週後以降に200mgを4週間隔で皮下投与することもできます。これは医師の判断により選択できる柔軟なスケジュールです。

ここで多くの医療従事者が見落としやすいポイントがあります。200mgペン×2本の同日投与が必要な導入期において、投与部位の左右差（例：1本は右腹部、もう1本は左腹部）に配慮することが推奨されます。同一箇所への繰り返し投与は添付文書上も禁じられており、丁寧な投与記録と部位ローテーションの管理が求められます。

2025年3月27日のUC適応追加、同年6月のクローン病適応追加に続き、2026年2月19日には皮下注製剤によるUC寛解導入療法が承認されました。これにより、従来は点滴製剤でのみ行っていた導入療法を、皮下注製剤（200mgペン・200mgシリンジ）でも実施できるようになりました。UCおよびCDの導入から維持まで皮下注製剤一本で対応できる初のIL-23p19阻害薬となった点は、臨床的に大きな意義を持ちます。

【J&J公式プレスリリース】トレムフィア皮下注製剤のUC寛解導入療法承認（2026年2月19日）

トレムフィア皮下注 200mg ペンの投与部位と注射技術上の注意点

投与部位は通常、上腕部（二の腕外側）・腹部・大腿部（前側）の3カ所から選択します。毎回同じ部位への繰り返し投与は避け、ローテーションを行うことが原則です。

ここで重要な制限があります。トレムフィア皮下注 200mg ペンを使用する際、皮下脂肪が少ない（痩せた）患者の場合は下腹部への投与に限定されます。200mgペンはシリンジと比較して液量が2.0mLと多く、針の刺入角度やデバイス特性から、皮下脂肪が薄い部位では筋肉内注射になるリスクがあります。この点は添付文書（適用上の注意）および適正使用ガイドに明記されており、見落としは適正使用逸脱に直結します。

注射時には以下の部位への投与を避けます。

• 皮膚が敏感な部位（過敏な反応を避けるため）




• 傷・発赤・硬結がある部位（局所炎症への影響を防ぐため）




• 病変部位（乾癬や潰瘍性大腸炎の皮膚外症状部位など）




• おへその周囲5センチ以内の範囲（下腹部投与時の注意点）

投与前には冷蔵庫（2〜8℃）から取り出し、室温に戻しておくことが望ましいとされています。冷たいまま投与すると注射時の疼痛が増す可能性があり、患者の忍容性にも影響します。患者教育の場でも、受診前に「冷蔵庫から出しておく」という声がけが有用です。

本剤は1回使用のみの製剤であり、再使用は厳禁です。使用後は適切な廃棄処理（医療廃棄物として針・ペン本体を処分）を行います。なお、トレムフィアは在宅自己注射が認められておらず、必ず医療機関における医師または看護師による投与が必要です。患者からの「自宅で打てないか」という問い合わせに対しては、明確にその点を伝える必要があります。

【PMDA公式】トレムフィア適正使用ガイド（潰瘍性大腸炎・クローン病）−投与部位・注射手技・副作用対策が詳述されています

トレムフィア皮下注 200mg ペンの投与前スクリーニングと安全管理

トレムフィア皮下注 200mg ペンを安全に使用するためには、投与開始前の適切なスクリーニングが不可欠です。これはリスク管理の出発点です。

結核スクリーニングは特に重要です。 IL-23阻害により免疫抑制が生じるため、潜在性結核感染（LTBI）が活動化するリスクがあります。投与前には以下の検査を必ず行います。

• 問診（結核既往歴・家族歴・患者との濃厚接触歴）




• インターフェロン-γ遊離試験（IGRA：クオンティフェロンまたはT-スポット）またはツベルクリン反応検査




• 胸部X線検査（必須）、必要に応じて胸部CT

胸部画像で陳旧性結核の陰影を認める患者や、IGRA陽性など既感染が強く疑われる患者には、原則として抗結核薬の予防投与を行った上でトレムフィアを開始します。結核の診療経験がある医師への相談も推奨されています。結核の活動性が確認された場合は、結核治療を優先し本剤は投与しません。

B型肝炎ウイルス（HBV）のスクリーニングも投与前に必要です。HBs抗原・HBs抗体・HBc抗体を確認します。HBV既感染（HBc抗体陽性）の場合は、HBV-DNAが検出限界以下であることを確認してから投与を開始し、投与中も定期的にHBV-DNAを測定してモニタリングします。

投与中の継続的な観察として、胸部X線・IGRAなどの結核関連検査を定期的に行います。感染症の徴候・症状（発熱、倦怠感、咳嗽など）が現れた場合は速やかに担当医に連絡するよう患者に指導しておくことが重要です。重篤な感染症が発症した場合は、感染症が消失するまで本剤の投与を中止します。

禁忌は3点です。①重篤な感染症の患者、②活動性結核の患者、③本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者——これを逸脱すると患者の生命に直結するリスクがあります。

また、本剤投与中は生ワクチンの接種が禁じられています。BCG・麻疹・風疹・水痘・おたふく風邪ワクチンなどが該当します。患者が「ワクチンを打ちたい」と申し出た際は、必ず生ワクチンかどうかを確認し、主治医に報告するフローを整えておくことが望まれます。

【KEGG MEDICUS】医療用医薬品トレムフィア 添付文書情報（重要な基本的注意・禁忌・特定の背景を有する患者への注意が掲載）

トレムフィア皮下注 200mg ペンの副作用モニタリングと独自視点：免疫原性への対応

主な副作用として注射部位反応の頻度が3%以上と最も高く、気道感染・白癬感染・単純ヘルペス・頭痛・下痢・関節痛・トランスアミナーゼ上昇・好中球数減少なども報告されています。注射部位反応は多くの場合、投与手技の改善（室温への戻し、部位ローテーション）で軽減できます。

重大な副作用は2点です。

• 重篤な感染症（頻度不明）：ウイルス・細菌・真菌による重篤な感染症。発症した場合は感染症が消失するまで投与を中断します。
  




• 重篤な過敏症（頻度不明）：アナフィラキシー（血管浮腫・蕁麻疹・発疹等）。投与後30分以内に起こりやすいため、投与後の経過観察が必要です。
  

あまり注目されていないが重要な観点として、免疫原性（抗グセルクマブ抗体）があります。 乾癬の国内第Ⅲ相臨床試験（CNTO1959PSO3004）では、投与180例のうち13例（7.2%）が52週までに抗グセルクマブ抗体陽性となり、そのうち1例（0.6%）には中和抗体が確認されました。さらに、潰瘍性大腸炎を対象とした国際共同試験（CNTO1959UCO3001）では、523例中61例（11.7%）が44週までに抗体陽性となり、11例（2.1%）に中和抗体が認められました。

これは何を意味するのか、整理します。中和抗体が生成されると薬効が低下する可能性があり、治療反応が不十分な患者では免疫原性も念頭に置いた評価が必要です。現時点では免疫原性に対する標準的な臨床対応ガイドラインは確立していませんが、治療反応が低下した際に「用量・投与間隔の変更」か「別薬剤への切り替え」かを判断する一つの情報として把握しておく意義があります。

乾癬における治療効果の目安として、投与開始から16週以内に治療反応が得られることが期待されています。16週を超えても反応が得られない場合は、治療計画の継続を慎重に再考します。掌蹠膿疱症では24週が判断の基準です。UCおよびクローン病では24週後までに治療反応がない場合、他の治療法への切り替えを考慮します。

高齢者への投与においては、感染症などの副作用発現に特に留意し、十分な観察を行うことが求められます。一般に生理機能が低下しているためです。また、妊婦への投与は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみとし、授乳中の投与については母乳栄養の有益性と薬剤リスクを総合的に考慮します。

【ヤンセンファーマ公式】患者向医薬品ガイド（2026年2月更新）トレムフィア皮下注100mgシリンジ・200mgシリンジ・200mgペン共通——副作用の自覚症状・注意点が詳しく記載

【第1類医薬品】リアップX5 60mL