テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）の使い方と注意点

テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）の適正使用と注意点

訪問看護師がテリボンを打つと、薬剤料が一切算定できなくなります。

テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）の製品概要と作用機序

テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）は、旭化成ファーマ株式会社が開発した骨粗鬆症治療薬です。一般名はテリパラチド酢酸塩（Teriparatide Acetate）で、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）のN端側1〜34番目のアミノ酸に相当する化学合成ペプチドです。「テリボン（TERIBONE）」という名称は、テリパラチド（Teriparatide）と骨（Bone）、そして骨を生まれ変わらせる「Re-Bone（リボーン）」を組み合わせた造語となっています。

骨粗鬆症治療薬は大きく「骨吸収抑制薬」と「骨形成促進薬」に分類されますが、本剤は後者に属します。骨を壊す破骨細胞を抑えるのではなく、骨を作る骨芽細胞を活性化することで骨量を増加させる点が最大の特徴です。つまり骨を「守る」薬ではなく「作る」薬です。

作用機序を具体的に説明すると、テリパラチドは骨芽細胞および骨芽細胞前駆細胞の表面にあるPTH受容体（PTH1R）に結合します。これにより骨芽細胞の分化・増殖が促進され、骨形成マーカー（P1NP、P1CPなど）が速やかに上昇します。さらに、RANKLの産生抑制を介した骨吸収抑制効果も合わせて発揮されます。間欠的に投与することが骨形成促進のカギであり、連続投与ではなく「週1回」というスケジュールがこの薬の根幹です。

溶解液添付製品は、2013年5月の一部変更承認により追加されました。バイアル製剤に生理食塩液1mLが付属しており、使用直前に溶解して使用します。凍結乾燥粉末を日局生理食塩液1mLで溶解するという操作が必要なため、自己注射を前提としておらず、医療機関または訪問診療の現場での投与が基本となります。

薬価は溶解液付製品で1瓶あたり10,045円（2022年時点）です。週1回の投与で月4本使用した場合、薬剤費だけで約4万円／月となります。3割負担の患者では月約1万2,000円程度の自己負担が目安です。

旭化成ファーマ医療関係者向け製品情報ページ（テリボン添付文書・動画）はこちらで参照できます。

旭化成ファーマ Pharma DIGITAL｜テリボン皮下注用56.5μg 添付文書情報（医療関係者向け）

テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）の適応・禁忌と選択基準

効能・効果は「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」です。ただし、すべての骨粗鬆症患者に使うわけではありません。低骨密度・既存骨折・加齢・大腿骨頸部骨折の家族歴などの骨折危険因子を複数持つ患者が対象です。骨折リスクが高い患者に絞って使うのが原則です。

項目	内容
効能・効果	骨折の危険性の高い骨粗鬆症
用法・用量	テリパラチドとして56.5μgを週1回皮下注射
最大投与期間	24ヶ月間（104週）まで／生涯1回限り
薬価（溶解液付）	10,045円／瓶

禁忌については特に注意が必要です。以下に該当する患者には投与してはなりません。

• 🚫 骨ページェット病の患者（骨肉腫発生リスクが高い）
• 🚫 原因不明のアルカリフォスファターゼ高値の患者
• 🚫 骨端線が閉じていない小児・若年者（骨肉腫リスク）
• 🚫 過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
• 🚫 高カルシウム血症の患者
• 🚫 原発性または転移性の悪性骨腫瘍のある患者
• 🚫 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（副甲状腺機能亢進症等）の患者
• 🚫 本剤成分またはテリパラチド（遺伝子組換え）に過敏症の既往がある患者
• 🚫 妊婦または妊娠している可能性のある女性

骨肉腫との関係は、ラットを用いたがん原性試験において、大量・長期投与で骨腫瘍が発現したことに基づく注意事項です。重要なのは、ヒト臨床用量（56.5μg/週）投与時のAUCに対して、ラットの無発がん量（4.5μg/kg/日）でのAUCは3.9〜11.6倍に相当するということです。つまりヒトの臨床用量は安全域内と考えられますが、投与期間の上限（24ヶ月）を超えた使用は禁止されています。

また、閉経前の骨粗鬆症患者については有効性・安全性を指標とした臨床試験が実施されていないため、原則として適応対象外です。男性患者での骨折抑制効果についても確立されていない点を押さえておきましょう。

禁忌・適応に関する詳細情報はPMDAの医薬品情報ページで確認できます。

KEGG MEDICUS｜テリボン皮下注用56.5μg 添付文書情報（禁忌・効能効果・用法用量）

テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）の溶解手順と投与時の適切な管理

本剤は凍結乾燥粉末のバイアルと、プレフィルドシリンジに入った生理食塩液1mLがセットになっています。溶解操作は投与直前に行うことが必須で、溶解後は速やかに使用しなければなりません。溶解後の放置はNGです。

溶解の手順を整理すると、まずバイアルのキャップを外し、ゴム栓表面を消毒用アルコール綿で清拭します。プレフィルドシリンジのキャップを外し、針をバイアルのゴム栓に刺して生理食塩液1mLを全量注入します。バイアルを穏やかに転倒混和して溶解を確認し、溶解液を注射器で吸い取って皮下注射する流れです。泡立てるような激しい混和は薬液の変性につながるため避けてください。

投与部位は腹部・大腿・上腕の皮下が適切です。同じ部位への連続投与は避け、注射部位を毎回変えることが推奨されます。これは注射部位の紅斑・腫脹・出血などの局所反応を防ぐためです。

保存条件も重要です。本剤は2〜8℃の冷蔵保存が必要で、凍結してはなりません。室温に長時間放置すると薬効が低下するおそれがあります。冷蔵庫から出した直後の冷たい薬液での注射は患者に不快感を与えやすいため、注射前に手のひらで温めるよう患者に指導することが実践的なポイントです。

調製時の注意点として、他剤との混合は行わないこと、溶解液以外（蒸留水など）での溶解はしないこと、の2点を特に厳守する必要があります。生理食塩液1mL以外で溶解することは添付文書で認められていません。

旭化成ファーマの公式動画で溶解操作の流れを視覚的に確認できます。

旭化成ファーマ Pharma DIGITAL｜テリボン皮下注用56.5μg 溶解操作方法（動画）

テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）の重大な副作用と投与後観察のポイント

本剤で特に注意すべき重大な副作用は、アナフィラキシー（0.4%）、ショック（頻度不明）、意識消失（0.4%）の3つです。これらは投与直後から数時間以内に発現することがありますが、投与開始から数ヶ月以上経過してから初めて発現するケースも報告されています。いつでも油断できないということですね。

このリスクがあるため、添付文書では「投与後30分程度はできる限り患者の状態を観察すること」が明記されています。外来で投与した場合には、血圧・脈拍が安定していることを確認してから帰宅させることが望ましいとされています。30分の観察が基本です。

患者には以下の点を事前に説明しておくことが重要です。

• 💡 注射後はすぐに車の運転や高所作業を行わないこと
• 💡 めまい・立ちくらみ・動悸・悪心・顔面蒼白・冷汗が出たら座るか横になること
• 💡 症状が改善しない場合はすぐに医療機関に連絡すること

その他の副作用として頻度が高いものには、悪心（24.4%）、嘔吐（13.4%）、頭痛（11.1%）、倦怠感（10.2%）、腹部不快感（6.5%）、めまい（6.3%）があります。これらは投与から4〜6時間後を最大として一過性の血清カルシウム値上昇が起きることと関連しているケースがあります。

高カルシウム血症が疑われる症状（便秘・悪心・嘔吐・腹痛・食欲減退など）が翌日以降も持続する場合は、血清カルシウム値を測定してください。持続性高カルシウム血症と判断された場合は投与を中止します。

相互作用についても確認が必要です。ジギタリス製剤（ジゴキシン等）との併用では、テリボン投与後の一過性の血清カルシウム上昇によってジギタリスの作用が増強し、不整脈が起きるおそれがあります。また、活性型ビタミンD製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール、エルデカルシトール等）との併用は相加作用で高カルシウム血症を招くため、添付文書上「併用は避けることが望ましい」と明記されています。骨粗鬆症治療では活性型ビタミンD製剤との併用が多い場面があるため、特に注意が必要な組み合わせです。

副作用の詳細と安全情報は厚生労働省の資料でも確認できます。

厚生労働省｜テリボン 重要な副作用等に関する情報（医療従事者向け）

テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）の算定ルールと在宅・外来での運用上の独自視点

多くの医療従事者が見落としがちなのが、テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）の「在宅自己注射指導管理料の対象外」という点です。フォルテオ（テリパラチド遺伝子組換え）やテリボン皮下注28.2μgオートインジェクターは在宅自己注射指導管理料（C101）の算定対象ですが、テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）は対象外です。これは重要な違いです。

在宅でテリボン皮下注用56.5μgを使用する場合、訪問診療の医師または医師に同行した看護師が投与することで、医師側での薬剤料算定が可能となります。しかし、訪問看護ステーションの看護師が単独で投与した場合は薬剤料が算定できません。この点を患者・ご家族・訪問看護事業者と連携前に必ず確認しておく必要があります。在宅で使用する場合の算定ルールは原則として医師が実施するかたちで設計してください。

もうひとつ見落とされやすいのが、「投与期間の上限を超えた後の再投与が一切認められない」点です。一時中断があった場合でも、中断前に使用した週数と再開後の週数の合計が104週を超えてはなりません。生涯通算で104週（24ヶ月）です。これはフォルテオ（テリパラチド遺伝子組換え）にも共通のルールで、クラス全体の制限です。

さらに注意が必要なのは、フォルテオからテリボン56.5μgへの切り替えです。添付文書に「テリパラチド（遺伝子組換え）製剤から本剤に切り替えた経験はなく、安全性は確立していない」と明記されています。切り替え後の投与期間上限のカウント方法も現時点では確立されておらず、慎重な判断が求められます。類似製品間の切り替えにも注意が必要ということです。

また、テリボン28.2μgオートインジェクターとの違いも整理しておくと現場で役立ちます。

比較項目	テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）	テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター
投与頻度	週1回	週2回
1回用量	56.5μg	28.2μg
自己注射	不可（医師・看護師が実施）	可（自己注射対応）
在宅自己注射指導管理料	算定不可	算定可
薬価（1本）	10,045円（溶解液付）	5,995円
投与期間上限	24ヶ月（104週）	24ヶ月（104週）

骨粗鬆症診療における算定ポイントの詳細は、以下の参考資料で確認できます。

帝人ファーマ Medical Web｜骨粗鬆症診療における診療報酬のポイント（医療従事者向け）

テリボン皮下注用56.5μg（溶解液付）の有効性データと治療終了後の継続戦略

本剤の有効性は、国内第Ⅲ相骨折試験（TOWER試験）で明確に示されています。骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者を対象に実施されたこの試験では、56.5μg週1回投与群がプラセボ群と比較して新規椎体骨折発生率を80%（相対リスク減少率、Cox回帰モデル）抑制しました。数字で言うと、プラセボ群の骨折率は13.5%であったのに対し、テリボン群では3.1%です。これは非常に大きな差です。

骨密度への効果については、期間延長試験（24ヶ月間投与）のデータがあります。

• 📊 腰椎骨密度：104週後に9.9%増加
• 📊 大腿骨近位部：104週後に2.8%増加
• 📊 大腿骨頸部：104週後に3.3%増加
• 📊 橈骨（遠位端）：104週後に2.3〜2.6%増加

腰椎で約10%という骨密度増加率は、骨吸収抑制薬（ビスホスホネート系など）と比較してもかなり高い水準です。これは使えそうです。

ただし、投与終了後の骨密度は治療中止と同時に減少に転じることが分かっています。24ヶ月の治療終了後、そのまま無治療では骨折予防効果が急速に失われてしまいます。テリボン終了後の治療継続が必須です。

治療終了後の管理戦略として、ビスホスホネート製剤（アレンドロン酸、リセドロン酸等）やデノスマブ（プラリア）への切り替えが一般的に行われています。テリボンで骨量を増やし、その後に骨吸収抑制薬でその骨量を維持するという「シーケンシャル療法」が現在の標準的な考え方です。テリボン終了後の次の一手を治療開始時から計画しておくことが、長期的な骨折予防につながります。

また、投与24週目という早期から骨折発生抑制効果が現れていること、49週目以降は新規椎体骨折の発生が認められなかったことも、本剤の特徴として押さえておきたいデータです。骨折リスクが非常に高い患者に対して、早期から積極的に使用する根拠になります。

骨粗鬆症の治療戦略に関する詳細な科学的根拠は、骨粗鬆症学会のガイドラインが参考になります。

日本骨代謝学会｜骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版（PDF）

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