スクラルファート細粒販売中止で知る代替薬と対応策

スクラルファート細粒の販売中止と代替薬・対応策

スクラルファート細粒を長年使い続けてきた患者に、同成分の別剤形に切り替えるだけで副作用リスクが変わることがあります。

スクラルファート細粒の販売中止はいつ・なぜ起きたのか

スクラルファート（sucralfate）は、胃潰瘍・十二指腸潰瘍の治療薬として長年にわたって使用されてきた薬剤です。その細粒製剤は、錠剤を飲み込みにくい高齢者や小児にとって特に重宝されていました。しかし近年、後発品を含む複数のスクラルファート細粒製剤が相次いで販売中止・製造中止の措置を取っています。

販売中止の主な理由として挙げられるのは、製造コストの上昇と採算性の低下です。後発医薬品（ジェネリック）の薬価は改定のたびに引き下げられ、製造ラインの維持が困難になった製薬会社が自社判断で製造を終了するケースが相次いでいます。つまり薬効や安全性の問題ではありません。

厚生労働省が公表している後発医薬品の安定供給に関する情報では、スクラルファートを含む多くの後発品が「限定出荷」や「出荷停止」の対象になっていることが確認できます。医療機関・薬局の在庫が徐々に減少しているため、処方変更の準備は早めに進める必要があります。

日医工・東和薬品・沢井製薬など複数メーカーの細粒・顆粒規格が順次出荷停止または販売中止の対象となっており、2024年以降もこの流れは続いています。これは意外ですね。同一成分なのに剤形の違いだけで在庫状況が大きく異なるため、メーカーごとの確認が不可欠です。

参考：後発医薬品の安定供給に関する情報（厚生労働省）
厚生労働省｜後発医薬品の安定供給に関する情報（出荷停止・限定出荷リスト）

スクラルファート細粒の薬効と作用機序を改めて確認する

代替薬を選定するうえで、スクラルファートの薬効を正確に把握しておくことは欠かせません。スクラルファートは「胃粘膜保護薬」に分類され、プロトンポンプ阻害薬（PPI）やH₂ブロッカーとは作用機序がまったく異なります。

スクラルファートは弱酸性（pH 3.5以下）の胃内で活性化し、潰瘍部位のタンパク質と結合して物理的な保護膜を形成します。この保護膜が胃酸・ペプシン・胆汁酸による刺激から潰瘍面を守るという仕組みです。プロスタグランジン産生促進や上皮増殖因子（EGF）との結合増強作用も報告されており、単なる物理的バリアにとどまらない多面的な薬理作用があります。

重要なのは、スクラルファートは胃酸分泌を抑制しないという点です。そのため、酸分泌抑制薬では対応できない病態（酸分泌が正常範囲でも粘膜が脆弱な患者など）に対して有効な場合があります。結論はPPIとは適応が異なります。

また、アルミニウムを含有するため、腎機能低下患者（eGFR 30未満など）への投与は慎重を要します。長期投与でアルミニウム蓄積が起こり、骨軟化症や脳症のリスクが生じる可能性が知られています。これが条件です。腎機能に応じた投与量調整の必要性を、処方変更時には必ず再確認しましょう。

参考：スクラルファートの薬理・適応に関する情報（添付文書）
PMDA｜スクラルファート細粒90%添付文書（薬理・用法・禁忌情報）

スクラルファート細粒の代替薬：同成分・異成分での選び方

販売中止に直面したとき、最初に検討すべきは「同成分の別剤形への切り替え」です。スクラルファート製剤には細粒以外に、内用液・錠剤・懸濁製剤などが存在します。代表的な製品として、アルサルミン内用液（10%）やウルガートなどが挙げられ、これらは細粒製剤が入手困難な場合の現実的な選択肢となります。

同成分の別剤形に切り替える際の注意点は、用量換算です。たとえばスクラルファート細粒90%の1g（スクラルファートとして900mg）を内用液10%で代替する場合、9mLに相当します。服用量が大きく変わるため、患者への説明と服薬コンプライアンスの維持が課題になります。これは押さえておくべき点ですね。

異成分での代替を検討する場合、薬効クラスが異なることを念頭に置く必要があります。

| 薬剤 | 分類 | 主な特徴 | 注意点 |
|------|------|----------|--------|
| テプレノン（セルベックス） | 胃粘膜保護薬 | プロスタグランジン産生促進 | 脂溶性・食後投与が原則 |
| レバミピド（ムコスタ） | 胃粘膜保護薬 | PG産生増強・ラジカル消去 | 嘔気・便秘に注意 |
| ポラプレジンク（プロマック） | 胃粘膜保護薬 | 亜鉛含有・潰瘍治癒促進 | 亜鉛過剰摂取に注意 |
| ファモチジン（ガスター） | H₂ブロッカー | 酸分泌抑制 | 作用機序がスクラルファートと異なる |
| オメプラゾール（オメプラール） | PPI | 強力な酸分泌抑制 | 適応外使用に注意 |

代替薬は薬効クラスで選ぶが原則です。潰瘍の状態・患者背景・併用薬を総合的に判断したうえで、医師と薬剤師が連携して最適な選択を行うことが求められます。

参考：胃潰瘍・十二指腸潰瘍に対する薬物療法（日本消化器病学会ガイドライン）
日本消化器病学会｜消化性潰瘍診療ガイドライン（薬物療法・代替薬の選択基準）

処方変更時の実務フローと薬局・患者への対応

スクラルファート細粒の処方変更を行う際は、単に代替薬の品名を変えるだけでは不十分です。適切な対応フローを踏まないと、患者の混乱・服薬中断・疾患悪化といった連鎖リスクが生じます。厳しいところですね。

まず医療機関内での対応として、薬剤部（薬局）と処方医が事前に協議し、採用薬の変更リストを整備することが最優先事項です。在庫状況をリアルタイムで把握し、代替薬への切り替えタイミングを各診療科に周知するための院内連絡フローを確立しておく必要があります。

処方箋を受け取る保険薬局への情報共有も欠かせません。後発品の供給不安が続く現状では、薬局側が「在庫なし」の状態で患者が困るケースが実際に発生しています。地域の薬局と日常的に情報交換できる関係を構築しておくことが、こうしたトラブルを未然に防ぐ鍵となります。

患者への説明では、以下のポイントを押さえると混乱が少なくなります。

- 💬 「お薬の名前や形は変わりますが、胃を守る効果は同等です」と伝える
- 💬 「メーカー側の製造上の都合で変更になりました。安全性の問題ではありません」と明確に伝える
- 📋 変更前・変更後の薬の外観・用法を書いたメモを渡す
- ⏰ 次回来院時に服薬状況や副作用の有無を確認するフォローアップを設定する

患者が長期間スクラルファート細粒を使用していた場合、「いつものお薬」への強いこだわりがある場合も少なくありません。変更に不安を感じる患者の声にしっかり向き合うことが、アドヒアランス維持の基本です。

参考：薬局における後発医薬品の供給不安への対応（日本薬剤師会）
日本薬剤師会｜後発医薬品の供給不安に関する通知・対応指針（薬局向け）

スクラルファート細粒が使われていたH. pylori除菌後管理と代替戦略の独自視点

あまり注目されていない視点ですが、スクラルファート細粒はHelicobacter pylori（H. pylori）除菌後の維持療法や、NSAIDs潰瘍の予防目的で「補助的に」使われていたケースが一定数存在します。この用途でスクラルファートを使っていた患者の管理は、単純な代替薬選択では解決しない部分があります。

H. pylori除菌後には胃粘膜が徐々に回復しますが、萎縮性胃炎が高度な症例や、NSAIDsを長期に服用している症例では、除菌成功後も粘膜保護薬の継続が推奨されることがあります。この場面でスクラルファートが選ばれていた理由は、酸分泌を抑制せずに粘膜保護ができるという点にあります。つまり胃酸を必要としている患者にも使えるということです。

PPI長期使用のリスクが近年クローズアップされていることも、スクラルファートが選ばれていた背景の一つです。マグネシウム低下・腸内細菌叢の変化・骨折リスクの上昇など、PPI長期服用に伴うリスクを避けたい患者において、スクラルファートは「あえて選ばれていた薬」でした。これは意外な側面です。

スクラルファート細粒の販売中止を機に、こうした患者の治療方針を見直すことが求められます。具体的には、現在の胃粘膜状態を内視鏡で再評価し、粘膜保護薬の必要性そのものを再検討する好機ととらえることが、より高度な医療につながります。レバミピドやテプレノンへの切り替えは現実的な選択肢ですが、患者によっては積極的治療の終了・フォローアップのみへの移行が適切なケースもあります。この判断が重要です。

NSAIDs潰瘍の予防においては、日本消化器病学会ガイドラインがPPIを第一選択として推奨していますが、腎機能低下・薬物相互作用などの理由でPPIが使いづらい症例では、ミソプロストール（サイトテック）の使用も選択肢に入ります。ただしミソプロストールは子宮収縮作用があるため、妊娠可能な女性への使用には厳格な注意が必要です。これだけは例外です。

参考：H. pylori感染の診断と治療のガイドライン（日本ヘリコバクター学会）
日本ヘリコバクター学会｜H. pylori感染の診断と治療のガイドライン2019改訂版（除菌後管理・粘膜保護薬の位置づけ）

【第2類医薬品】アレグラFX 56錠