成長ホルモン製剤一覧と種類・適応・使い分けの要点

成長ホルモン製剤一覧と種類・適応・使い分けの要点

毎日注射している患者さんの年間薬剤費は、体重によっては700万円を超えることがあります。

成長ホルモン製剤一覧：主要製品と各社デバイスの特徴

国内で流通している成長ホルモン製剤は、いずれも有効成分として「ソマトロピン（遺伝子組換え）」を含みますが、注入デバイスの形状・保管条件・溶解の要否が製品ごとに大きく異なります。つまり薬効成分は同一でも、患者の生活環境や手技の習熟度によって「使いやすい製剤」は変わります。

日本小児内分泌学会が公表しているヒト成長ホルモン製剤・特徴一覧（2020年改訂版）をもとに、主要製品を整理すると以下のようになります。

製品名	製造販売元	規格	剤形	専用デバイス	使用開始後の安定期間
ノルディトロピン® フレックスプロ® 注	ノボ ノルディスク ファーマ	5mg / 10mg / 15mg	液状（溶解不要）	薬剤一体型（専用注入器不要）	使用開始後35日
ジェノトロピン® TC	ファイザー	5.3mg / 12mg	凍結乾燥品（溶解必要）	ジェノトロピンペン® G（電池内蔵）	溶解後4週間
ジェノトロピン® ゴークイック	ファイザー	5.3mg / 12mg	凍結乾燥品（溶解必要）	薬剤一体型（専用注入器不要）	溶解後4週間
グロウジェクト® 皮下注	JCRファーマ	6mg（皮下注）	液状（溶解不要）	グロウジェクター® L（充電式）	使用開始後35日
グロウジェクト® BC注射用	JCRファーマ	8mg	凍結乾燥品（溶解必要）	BDペンジェクター™3・ツインジェクター® EZⅡ	溶解後42日
グロウジェクト® 注射用	JCRファーマ	8mg	凍結乾燥品（溶解必要）	グロウジェクター® 2（充電式）	溶解後42日
ヒューマトロープ® 注射用	日本イーライリリー	6mg / 12mg	凍結乾燥品（溶解必要）	ヒューマトローペン®	溶解後38日
ソマトロピンBS皮下注「サンド」シュアパル	サンド	5mg / 10mg	液状（溶解不要）	シュアパル®	使用開始後28日

液状製剤（ノルディトロピン、グロウジェクト皮下注、ソマトロピンBS「サンド」）は溶解操作が不要なため、手技の負担が少ない点が特長です。凍結乾燥品は溶解後の安定期間が比較的長い傾向がありますが、溶解手順を誤ると薬効が低下するリスクがあります。これが基本です。

専用注入器がある製品では、充電式（グロウジェクター® 2・グロウジェクター® L）と電池内蔵型（ジェノトロピンペン® G）の2系統があります。充電の有無は在宅療養時の患者指導において見落とされがちなポイントで、充電忘れによる投与遅れを防ぐため、初回指導時に必ず確認しましょう。

参考：日本小児内分泌学会が公開するヒト成長ホルモン製剤特徴一覧（PDF）。各デバイスの針の規格・注射補助具との適合情報を詳細に確認できます。

ヒト成長ホルモン製剤・特徴一覧 ー 日本小児内分泌学会（PDF）

成長ホルモン製剤一覧：適応疾患と標準投与量の対応表

成長ホルモン製剤の適応疾患は、単に「低身長」という大括りではなく、疾患ごとに投与量（mg/kg/週）が明確に定められています。投与量が疾患によって2倍近く異なるケースもあるため、処方時・調剤時ともにこの対応を正確に把握しておくことが不可欠です。

適応疾患	標準投与量（mg/kg/週）	主な対象
成長ホルモン分泌不全性低身長症（GHD）	0.175	小児
ターナー症候群	0.35	小児（女性のみ）
軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）	0.35	小児
慢性腎不全性低身長症	0.175〜0.35	小児
プラダーウィリー症候群	0.245	小児（体組成改善も適応：2023年12月承認）
SGA性低身長症	0.23〜0.47	小児
ヌーナン症候群	0.23〜0.47	小児
成人成長ホルモン分泌不全症（重症）	0.021〜0.084（最大1mg/日）	成人

GHDの標準投与量0.175mg/kg/週に対して、ターナー症候群では0.35mg/kg/週と2倍の投与量が設定されています。体重20kgの患者であれば、GHDでは週3.5mg・ターナー症候群では週7mgと、同じ体重でも注射量がまったく異なります。投与量が条件です。

SGA性低身長症とヌーナン症候群は同じ0.23〜0.47mg/kg/週と幅のある投与量設定になっており、患者の反応を見ながら調節することが前提です。

成人のGHDでは投与量が小児の約1/8〜1/4以下と大幅に下がります。意外ですね。成人では夜間睡眠中の自然なGH分泌リズムが残っていることが多いため、生理的補充に近い少量から開始し、IGF-1値を目安に個別調整します。過剰投与は浮腫・関節痛・耐糖能異常を招くため、「少なめから始めて慎重に増量」が原則です。

プラダーウィリー症候群については、2023年12月に「体組成改善」を目的とした成人への適応が新たに承認されています。従来は骨端線閉鎖（概ね17歳）までが適応の上限とされていましたが、この改訂によって成人期にも継続治療が可能になりました。現場での情報アップデートが求められるポイントです。

参考：日本小児内分泌学会が公開する適応症ごとの標準投与量の一覧表です。処方・調剤のダブルチェック用としても活用できます。

ヒト成長ホルモン剤・適応症一覧 ー 日本小児内分泌学会（PDF）

成長ホルモン製剤一覧：週1回製剤（エヌジェンラ・ソグルーヤ）の登場と現場への影響

従来の成長ホルモン製剤は毎日（週6〜7回）の皮下注射が基本でした。しかし2022年、国内で初めて週1回投与が可能な長時間作用型製剤「エヌジェンラ」（ソムアトロゴン）がファイザーから発売されます。これにより、患者・家族の注射負担が大幅に軽減される可能性が生まれました。

製品名	一般名	製造販売元	投与頻度	適応	規格（薬価）
エヌジェンラ® 皮下注	ソムアトロゴン（遺伝子組換え）	ファイザー	週1回	骨端線閉鎖を伴わない小児GHD	24mgペン：約42,996円／60mgペン：約107,444円
ソグルーヤ® 皮下注	ソマプシタン（遺伝子組換え）	ノボ ノルディスク ファーマ	週1回	成人成長ホルモン分泌不全症（重症）	5mg・10mg・15mg製剤あり

エヌジェンラは小児GHDを対象とし、ソグルーヤは成人GHDを対象とした週1回製剤です。対象年齢が異なる点を混同しないよう注意が必要です。これは使えそうです。

アドヒアランスの観点から見ると、週1回製剤の意義は大きいといえます。毎日注射の場合、学校や旅行などのイベントのたびに注射の管理が生じます。実際に論文データでも「連日注射が必要な製剤ではアドヒアランス不良が治療効果を著しく下げる」と報告されており、アドヒアランス不良は成長ホルモン分泌不全性低身長症の正常な縦軸成長を妨げると指摘されています。週1回であれば、曜日を決めて管理するだけで済むため、家族の注射忘れも大幅に減少します。

ただし、エヌジェンラの国内フェーズ3試験では、投与12か月後の年間成長速度がジェノトロピン投与群と同等の有効性を示しています。つまり毎日打つ必要はない、というわけです。

週1回製剤は薬価が1回あたりでは高く見えますが、1か月分（4回分）での費用対効果や患者・家族の生活の質（QOL）改善という視点も含めて処方を検討することが重要です。患者説明の場でこの情報を共有できると、治療継続率の向上に直結します。

成長ホルモン製剤一覧：副作用・禁忌と現場で見落としやすい注意点

成長ホルモン製剤は基本的に「体内に不足しているホルモンを補う」治療であるため副作用は比較的少ないとされています。しかし、用量が多すぎたり、禁忌疾患が見落とされると重大なリスクが生じます。

副作用として臨床上頻繁に問題になるのは以下の4点です。

• 🔺 耐糖能異常・血糖値上昇：成長ホルモンはインスリン拮抗作用を持ちます。糖尿病や耐糖能異常のある患者では、HbA1cの定期モニタリングが必須です。サンドのソマトロピンBS皮下注の臨床試験では、HbA1c増加が6.23%の症例に認められたと報告されています。
  




• 🔺 浮腫・関節痛・筋肉痛：体内の水分保持を促進する作用により、特に成人での投与開始初期に浮腫が生じることがあります。投与量を減らすことで多くの場合は改善します。
  




• 🔺 脊椎側弯症の悪化：成長が急速に進む時期に注意が必要で、定期的な整形外科的評価が推奨されます。
  




• 🔺 甲状腺機能低下の顕在化：成長ホルモン補充により潜在的な甲状腺機能低下が表面化することがあります。甲状腺ホルモン値の定期測定を忘れずに。
  

禁忌は明確に覚えておく必要があります。活動性の悪性腫瘍のある患者には原則禁忌です。成長ホルモンは細胞増殖を促す作用があるためで、腫瘍マーカーや画像検査で活動性を確認してから投与判断を行います。また、大手術後や外傷後の急性重症期にも禁忌とされています。

甲状腺機能低下が未治療の状態では、成長ホルモン療法の効果が十分に発揮されません。甲状腺ホルモン補充が条件です。これを見落としたまま「効果が乏しい」と判断してしまうケースが現場では少なくありません。

さらに、糖尿病治療にインスリンを使用している患者では、成長ホルモンとの相互作用が唯一の実質的な薬物相互作用として知られています。インスリン用量の調整が必要になることがあるため、糖尿病担当医との連携が欠かせません。

参考：成長ホルモン療法の副作用・禁忌について、ファイザー運営の医療従事者向けサイト「成長相談室」に詳しい記載があります。

成長ホルモン治療の副作用 ー 成長相談室（医療従事者向け）

成長ホルモン製剤一覧：保険適用・助成制度と処方時の確認ポイント（独自視点）

成長ホルモン製剤は非常に高価な薬剤です。体重や適応疾患によって年間薬剤費の幅が大きく、保険適用後の自己負担でも年間数十万円を超えることは珍しくありません。医療従事者として処方時に助成制度の有無を把握しておくことは、患者の経済的負担を直接左右する重要な支援といえます。

保険適用の開始基準（GHDの場合）としては、「身長が−2.0SD以下」かつ「2種類以上の成長ホルモン分泌負荷試験で分泌不良が確認されている」ことが最低条件です。2回以上の負荷試験を日を変えて実施する必要があるため、検査スケジュールを早期に組むことが保険適用の早期開始につながります。

小児慢性特定疾病医療費助成制度を利用できる疾患（GHD・ターナー症候群・プラダーウィリー症候群・慢性腎不全など）では、自己負担が月額上限1,000〜10,000円程度（所得に応じて）まで大幅に軽減されます。適応疾患に該当する場合は、認定申請手続きを確認することが優先です。

制度名	対象	自己負担軽減の目安	確認先
健康保険（3割負担）	保険適用疾患全般	薬剤費の30%（高額療養費制度の活用可）	主治医・薬局
小児慢性特定疾病医療費助成	GHD・ターナー・プラダーウィリー・慢性腎不全等	月額上限1,000〜10,000円程度（所得別）	居住地の保健所・都道府県
高額療養費制度	月間医療費が自己負担限度額を超えた場合	限度額を超えた分を払い戻し	加入保険者

現場でよく見落とされるのが、「保険適用になっていても助成制度の申請をしていない」ケースです。主治医が処方を開始した後、助成申請を誰が案内するかが曖昧になりやすい。つまり医療チームでの役割分担が重要です。

薬剤師・看護師が初回調剤・初回指導の際に「助成申請はお済みですか？」と一言確認するだけで、患者が毎月数万円単位の費用を節約できる可能性があります。これは使えそうです。

また、成長ホルモン分泌不全性低身長症に関する適正使用について、日本小児内分泌学会は2007年に「成長ホルモンの適正使用に関する見解」を公表しており、添付文書に沿った使い方であれば保険適用と公費助成の両方を受けられる機会が増えると明記しています。医療現場での適正使用の徹底が、患者の経済負担を守ることにも直結するということです。

参考：日本小児内分泌学会が公表する成長ホルモン適正使用に関する見解。処方基準の根拠確認に活用できます。

成長ホルモンの適正使用に関する見解 ー 日本小児内分泌学会

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