リバーロキサバン錠先発の特徴と後発品との違いを徹底解説

リバーロキサバン錠の先発品を正しく理解して処方に活かす

先発品に切り替えても、後発品と薬価差はわずか数十円の場合があります。

リバーロキサバン錠の先発品「イグザレルト」の基本情報と規格

リバーロキサバン錠の先発品は、バイエル薬品株式会社が製造販売する「イグザレルト」です。日本では2012年に承認・発売され、直接経口抗凝固薬（DOAC）として現在も広く使用されています。

イグザレルトには2.5mg錠・10mg錠・15mg錠の3つの規格があります。それぞれ適応症が異なるため、規格の混同は重大な投与量エラーに直結します。

規格ごとの主な適応症は以下のとおりです。

• 💊 2.5mg錠：急性冠症候群（ACS）における心血管イベントの発症抑制（アスピリンおよびチエノピリジン系薬剤との併用）




• 💊 10mg錠：非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制、深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症の治療および再発抑制（低用量維持療法）




• 💊 15mg錠：非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制、深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症の治療および再発抑制（急性期・維持療法）

2.5mgと10mgの区別は特に注意が必要です。ACSの場合は2.5mgを1日2回、DVT/PEの再発抑制には10mgを1日1回と、同じ「低用量」でも用法・用量が異なります。

規格が3種類あることは、処方時だけでなく調剤・服薬指導の場面でも確認ポイントになります。

なお、イグザレルトにはOD錠（口腔内崩壊錠）の剤形もあります。嚥下困難な患者への対応として有用ですが、後発品ではOD錠が設定されていない銘柄もあるため、患者の状態に合わせた剤形選択が求められます。

参考として、バイエル薬品の公式製品情報は以下から確認できます。処方前の添付文書確認にご活用ください。

バイエル薬品 イグザレルト製品情報ページ

リバーロキサバン錠の先発品と後発品の薬価差と処方コスト

先発品を選べば後発品より常に大幅に高いとは限りません。これは意外な事実です。

2024年度薬価改定後のデータをもとに、代表的な規格での薬価を確認してみましょう。イグザレルト15mg錠の薬価は1錠あたり約338.40円（2024年度薬価基準）です。一方、後発品（ジェネリック）の15mg錠は銘柄によって異なりますが、最安値クラスで1錠あたり約107.40円前後となっています。

この差額を1日1回・365日服用で計算すると、年間の差額は次のようになります。

（338.40円 − 107.40円）× 365日 ＝ 約84,315円/年

患者1人あたり年間で約8万円超の差になる計算です。これはおよそ新幹線の東京〜大阪往復チケット2枚分に相当するほどの金額です。

つまり薬価差は大きく、医療経済的な影響も無視できません。

ただし、すべての銘柄で後発品が先発品より安いわけではありません。後発品への切り替えが進んだことで、薬価改定のたびに先発品の価格も引き下げられてきており、規格によっては差が縮小しているケースもあります。

最新の薬価は毎年4月に改定されるため、処方選択時には「薬価基準収載品目リスト」を参照することが基本です。

厚生労働省 薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報（2024年4月改定）

後発品への変更によって保険者・患者双方のコスト負担が軽減される一方、先発品を選択すべき医学的理由がある場合は、その根拠を処方箋に明示する必要があります。これが条件です。

リバーロキサバン錠先発品の処方箋記載と変更不可指示の実務

先発品を処方する際、「変更不可」欄にチェックを入れれば後発品への変更は自動的に防げると思っている処方医は少なくありません。しかし、記載方法を誤ると意図した通りに機能しないことがあります。

2024年10月改定の処方箋様式では、「変更不可」の記載欄に加え、理由欄への記載が求められるようになりました。単にチェックを入れるだけでは不十分なケースがあります。

変更不可の理由として認められるものには、以下のようなものがあります。

• 🔸 患者が後発品を服用した際に副作用が生じた既往がある場合




• 🔸 後発品の添加物に対してアレルギーが確認されている場合




• 🔸 剤形（OD錠など）が先発品にのみ存在する場合




• 🔸 先発品と後発品で溶出試験のプロファイルが異なり、臨床的に問題が生じる懸念がある場合

「患者が希望しているから」という理由だけでは、変更不可の根拠として不十分と判断されることがあります。厳しいところですね。

この点が不明確なまま変更不可を記載すると、調剤薬局で確認が入り、処方医への問い合わせが発生する場合があります。結果として、患者の待ち時間が延び、業務効率にも影響します。

記載方法を統一するためには、院内での処方マニュアルや電子カルテのテンプレートを整備しておくことが効果的です。記載のばらつきを防ぐのに役立ちます。

参考として、変更不可処方の記載に関する厚労省の通知は以下から確認できます。

厚生労働省 後発医薬品の使用促進に関する情報（変更不可処方の取り扱いを含む）

リバーロキサバン錠先発品と後発品の生物学的同等性と臨床上の注意点

後発品は先発品と「生物学的に同等」であると承認されています。これは事実です。

しかし生物学的同等性試験は、健康成人を対象に空腹時または食後の単回投与で実施されるものであり、腎機能低下患者や高齢者・多剤併用患者を対象とした試験ではありません。

リバーロキサバン錠は食事の影響を強く受ける薬剤として知られています。特に15mg錠・20mg錠では、食後投与により空腹時投与と比較してAUCが約39%増加するという報告があります（イグザレルト添付文書より）。

この特性は後発品でも同様とされていますが、添加物の違いによって溶出特性が若干異なる場合があります。臨床的に問題になることは稀ですが、安定していた凝固コントロールが後発品への切り替え後に変化したという事例が学会発表などで報告されることもあります。

意外ですね。

実際の臨床では、腎機能低下患者（Ccr 15〜50mL/min）へのリバーロキサバン投与は減量が必要であり、先発・後発を問わず用量調整の判断が求められます。用量調整が条件です。

切り替えを行う場合は、切り替え後に血栓・出血イベントの変化がないかを一定期間フォローする運用が望ましいとされています。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA） イグザレルト錠添付文書（最新版）

医療従事者が知っておきたいリバーロキサバン錠先発品の保険請求と指導加算

先発品を処方した際の保険請求において、「一般名処方加算」と「後発医薬品使用体制加算」の関係性を正確に理解していない医療従事者が多いという実態があります。

一般名処方加算は、商品名でなく一般名（リバーロキサバン）で処方した場合に算定できる加算です。先発品名（イグザレルト）を処方箋に記載した場合は、この加算の対象外になります。

一般名処方加算1（後発品のある全品目を一般名で処方した場合）：2点
一般名処方加算2（1品目以上を一般名で処方した場合）：1点

2点と1点の差はわずかに見えますが、処方件数が多い施設では年間を通じると相応の金額になります。月1,000件の処方で加算2から加算1に移行できた場合、1点10円計算で月あたり10,000円、年間120,000円の差になります。

これは使えそうです。

また、後発医薬品使用体制加算（入院基本料の加算）は、病院全体での後発品使用率が一定基準（後発品使用率75%以上など、区分によって異なる）を満たすことで算定可能です。先発品の処方割合が高い科・診療科が足を引っ張るケースもあります。

処方医個人の選択が、病院全体の加算算定に影響する場合があります。これが原則です。

先発品を選択する医学的必要性があるケースでは当然先発品を処方すべきですが、惰性で先発品名を記載している場合は、一般名処方への切り替えを検討する価値があります。処方箋の記載方法1つで算定額が変わるということは、医師・薬剤師ともに知っておくべき実務知識です。

厚生労働省 診療報酬の算定方法に関する通知（一般名処方加算・後発医薬品使用体制加算）

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