プラルエント皮下注販売中止後の代替薬と対応策

プラルエント皮下注の販売中止と医療現場への影響

販売中止を知らずに処方継続しようとした医師が、在庫ゼロで患者を待たせたケースが複数報告されています。

プラルエント皮下注の販売中止が確定した経緯と時系列

プラルエント皮下注（一般名：アリロクマブ）は、PCSK9を標的とするヒト型モノクローナル抗体製剤として2016年に国内承認を取得しました。LDLコレステロールを劇的に低下させる効果が注目され、スタチン不耐症や家族性高コレステロール血症（FH）の患者に広く処方されてきた薬剤です。

しかし、製造販売元のサノフィ株式会社は2023年末に国内での販売継続を断念する方針を発表。2024年3月31日をもって国内流通が正式に終了しました。販売中止の主な要因として挙げられているのは、同クラスの競合品との市場競争激化と、国内における採算性の問題です。

販売中止の流れは以下の通りです。

• 2023年秋ごろ：サノフィ社が医療機関・卸業者へ販売終了の予告通知を開始




• 2023年12月：医薬品医療機器情報提供ホームページ（PMDA）にて販売中止情報が公開




• 2024年1月〜3月：在庫限りの最終供給期間として流通継続




• 2024年3月31日：国内流通の完全終了

通知が現場まで届くタイミングにはタイムラグが生じやすく、特に規模の小さいクリニックでは「気づいたときには在庫がなかった」という事態も発生しています。これは意外ですね。卸業者経由の案内だけに頼らず、PMDAの情報を定期的にチェックする習慣が現場では必須です。

プラルエント皮下注には75mg・150mgの2規格があり、それぞれ2週ごと投与と月1回投与（300mg）という投与スケジュールが設定されていました。患者ごとの投与スケジュールに最適化されていたケースも多く、代替薬への移行では個別対応が求められます。つまり、一律の切り替えプロトコルだけでは対応しきれないということです。

プラルエント販売中止後の代替PCSK9阻害薬の選び方

プラルエント皮下注が使用できなくなった現在、同じPCSK9阻害薬として国内で引き続き使用可能な薬剤は、アムジェン社のレパーサ皮下注（エボロクマブ）が代表的な選択肢となります。

レパーサ皮下注には140mg製剤（2週ごと投与）と420mg製剤（月1回投与、オートミニドーザー型）があります。プラルエントの75mg・150mg投与と用量が異なるため、単純な1対1置換にはなりません。切り替えの際は以下の点を確認するのが基本です。

• 患者の現在のLDL-C値と治療目標値（冠動脈疾患の有無・リスク分類による）




• 自己注射の手技習熟度と、新しいデバイス（オートインジェクター）への適応可否




• 保険適用の確認（FH・高リスク冠動脈疾患など、適応病名の再整理が必要なケースあり）




• スタチンや他の脂質低下薬との併用状況

エボロクマブへの切り替えにあたって注意すべきは、デバイスの形状の違いです。プラルエントはペン型オートインジェクターが主流でしたが、レパーサの月1回製剤（420mg）はミニドーザー型で操作が異なります。高齢者や手指に障害のある患者では、デバイス変更だけで注射手技のトレーニングが必要になるケースがあります。これは使えそうな視点です。

また、別の選択肢としてインクリセラン（レクビオ皮下注）も挙げられます。これはsiRNA技術を用いた年2回投与製剤で、投与間隔の長さが大きな特徴です。ただし2023年時点での国内保険適用の範囲や施設要件を改めて確認する必要があり、全例に適応できるわけではありません。インクリセランは投与頻度が年2回が条件です。

代替薬の選択においては、患者のアドヒアランス歴・注射への受容性・経済的負担も考慮に入れるべきです。PCSK9阻害薬はいずれも高額であり、患者負担が月数千円から1万円を超えるケースもあります。高額療養費制度の活用や、製薬会社の患者支援プログラム（PSP）を組み合わせることで、経済的障壁を下げる工夫が求められます。

プラルエント皮下注から切り替える際の処方・保険手続きの実務

代替薬への切り替えで意外に時間をとられるのが、処方箋の記載変更と保険請求上の手続きです。ここを後回しにすると、レセプト返戻や患者の自己負担増加につながることがあります。痛いですね。

まず確認すべきは病名登録の整合性です。PCSK9阻害薬の保険適用は「家族性高コレステロール血症」または「心血管イベントリスクの高い高コレステロール血症」に限られています。プラルエントで処方していた際の適応病名がそのままレパーサに流用できるかを、薬剤師・医事課と連携して確認してください。

処方切り替えの際に必要となる主な実務フローは以下の通りです。

• ①主治医による代替薬の選定と処方内容の確定（用量・投与間隔の再設定）




• ②薬剤師による切り替え説明と新デバイスの使用指導（記録を残すこと）




• ③医事課・レセコンへの薬剤マスタ更新と処方病名の確認




• ④患者への文書による説明と同意確認（可能であればインフォームド・コンセント記録として残す）




• ⑤初回投与後のLDL-C値モニタリング計画の立案（切り替え後4〜8週での採血が推奨）

特に②のデバイス使用指導は省略できません。自己注射の手技は患者ごとに定着度が異なるため、切り替え時には必ず再指導を行い、指導内容を診療録または薬剤管理指導記録に残します。この記録が後の算定根拠になることもあります。記録は必須です。

レパーサへの切り替えにあたっては、初回投与前のLDL-C値を基準として記録しておくことを強くお勧めします。切り替え後に効果の変化が見られた場合の評価に不可欠であり、製薬会社のMRに相談するにしても数値の根拠がなければ話が前に進みにくいためです。

プラルエント販売中止を患者に説明する際のトークスクリプトと注意点

医療従事者にとって、長期処方していた薬剤の中止を患者に伝えることは心理的に難しい場面のひとつです。患者が「治療が続けられなくなるのでは」と不安を感じないよう、説明の順序と言葉選びに配慮が必要です。

説明で意識すべき構成は「①現状→②理由→③代替案の安心感→④次のアクション」の順番です。最初に「治療は継続できます」という安心のメッセージを先に出すことで、患者の不安を最小化できます。これが原則です。

具体的なトークの例を示すと以下のようになります。

• 「今まで使っていたプラルエントというお薬が、製薬会社の都合でこの春から手に入らなくなりました。ただ、同じ仕組みで同じくらい効果のあるレパーサという注射薬に切り替えることができますので、治療は問題なく続けられます。」




• 「注射の器具の形が少し変わりますので、一緒に使い方を確認させてください。慣れれば今と同じように自宅でできますので、ご安心ください。」




• 「切り替えから約1〜2ヶ月後に血液検査でコレステロールの値を確認しますので、次回の受診は〇月〇日にお願いします。」

患者によっては「なぜ急に変わるのか」「これまでの薬のほうが自分に合っていたのでは」という懸念を示すことがあります。そのような場合、プラルエントとレパーサはどちらもPCSK9を同じ機序で阻害する薬であること、国際的な大規模臨床試験（FOURIER試験・ODYSSEY OUTCOMES試験）で心血管イベント抑制の有効性が実証されていることを補足説明として伝えると納得度が高まります。

なお、患者が「元の薬を取り寄せてほしい」と要望する場合がありますが、国内流通が終了しているため個人輸入以外の経路では入手不可能であることを明確に伝える必要があります。個人輸入の誘導は行わないことが原則です。

医療従事者が今すぐ確認すべき：プラルエント販売中止後の在庫・運用チェックリスト

販売中止の情報は出回っていても、施設内の運用がアップデートされていないケースが実際には少なくありません。以下のチェックリストを活用して、自施設の対応漏れを確認してください。

• ✅ 院内・薬局在庫のプラルエント残数を確認し、使用期限と照合した




• ✅ 現在プラルエントを処方中の全患者リストを抽出し、切り替え優先度を整理した




• ✅ 代替薬（レパーサ等）の採用・発注状況を薬剤部または薬局と共有した




• ✅ 電子カルテ・処方システムのプラルエントマスタに「販売中止」フラグまたは代替薬への誘導設定を入れた




• ✅ 医事課・レセコン担当者に病名・算定上の注意点を周知した




• ✅ 自己注射指導が必要な患者の初回切り替え来院日程を調整した




• ✅ 切り替え後のフォローアップ採血日程（4〜8週後）を予約または案内した

このリストの中で特見落とされやすいのが「電子カルテのマスタ設定」です。古い薬剤名がそのまま残っていると、後任医師や当直医が誤って処方しようとするリスクがあります。システム側での制御は施設全体のリスク管理として重要です。システム更新が条件です。

また、PMDAの「医薬品・医療機器等安全性情報」や製薬会社からのDear Healthcare Professionalレター（DHCP文書）を定期的に確認する体制を院内に整えることが、今後同様の事態を早期にキャッチするために有効です。こうした情報収集を担当者を決めて仕組み化しておくと、情報の属人化が防げます。

製薬会社のMRや卸業者担当者との関係性も、今回のような販売中止情報をいち早く入手するための重要なチャネルです。情報が一元化される施設内体制と、外部ネットワーク双方を組み合わせることが、現場の混乱を最小限にする近道と言えます。結論は情報の仕組み化が鍵です。

参考リンクとして、以下のPMDA公式情報および関連ガイドラインを確認することを推奨します。

プラルエント皮下注の製品情報・承認整理に関するPMDA掲載情報（製造販売承認事項、添付文書等）。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

日本動脈硬化学会による脂質異常症診療ガイドライン（PCSK9阻害薬の適応・使用基準の最新版）。
https://www.j-athero.org/jp/general/ge_guideline/

レパーサ皮下注（エボロクマブ）添付文書・インタビューフォーム（代替薬の詳細情報確認に有用）。
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

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