コデインリン酸塩錠20mg麻薬の正しい管理と処方手順

コデインリン酸塩錠20mgの麻薬としての管理と処方の実務

コデインリン酸塩散1%を処方したつもりが、実は麻薬を無免許で処方していた——そんな法違反が全国の医療機関で起きています。

コデインリン酸塩錠20mgが「麻薬」に該当する理由と規格による違い

コデインリン酸塩は、同一の有効成分でありながら、規格（濃度）によって「麻薬」と「非麻薬」に明確に分かれます。これは日常的に処方機会のある薬剤の中で、特に混乱が生じやすいポイントです。

麻薬及び向精神薬取締法（以下「麻向法」）では、「1,000分中10分以下（1%以下）のコデイン、ジヒドロコデインを含有し、かつそれ以外の麻薬を含有しないもの」を家庭麻薬と定義しています。家庭麻薬は法律上の麻薬ではないため、麻薬施用者免許がなくても処方でき、通常の処方箋の記載で対応できます。

一方、コデインリン酸塩錠20mgの濃度は13〜33%程度に相当し、1%を大きく超えます。つまり、麻向法上の「麻薬」として扱われます。つまり麻薬です。

以下の表で代表的な規格と麻薬・非麻薬の区分を整理します。

| 販売名（例） | 規格 | コデイン濃度 | 麻薬・非麻薬 |
|---|---|---|---|
| コデインリン酸塩錠20mg「タケダ」 | 錠剤20mg | 約13〜33% | ⚠️ 麻薬 |
| コデインリン酸塩散10%「タケダ」 | 散剤10% | 10% | ⚠️ 麻薬 |
| コデインリン酸塩水和物原末 | 原末 | 100% | ⚠️ 麻薬 |
| コデインリン酸塩散1%「タケダ」 | 散剤1% | 1% | ✅ 非麻薬（家庭麻薬） |
| リン酸コデイン錠5mg「ファイザー」 | 錠剤5mg | 約1% | ✅ 非麻薬（家庭麻薬） |

実際のヒヤリハット事例として、医師が「散1%を処方するつもりで、誤って錠20mgを処方してしまった」という事例が多数報告されています。患者が「自分に麻薬が処方された」と知って驚き、薬局からの疑義照会により発覚するパターンが典型的です。

東京都の立入検査資料においても、「コデインリン酸塩錠20mgやコデインリン酸塩散10%は、麻薬に該当しないと誤認されることが多い品目」と明記されており、院内での周知徹底と電子カルテシステムでの麻薬施用者番号がなければ処方できない設定が推奨されています。

これは意外ですね。同じ成分なのに、濃度1%を境に扱いが全く変わります。

処方する際は品名と規格を必ず確認するのが原則です。

東京大学・澤田教授による「麻薬と非麻薬があるコデインリン酸塩の注意点」実際のヒヤリハット事例の詳細

コデインリン酸塩錠20mgの麻薬処方箋に必要な記載事項

コデインリン酸塩錠20mgを含む麻薬処方箋には、通常の処方箋記載事項に加えて、法律（麻向法第27条）で定められた追加事項を記載しなければなりません。

通常の処方箋に加えて必要な記載事項は以下の通りです。

- 患者の住所（院内処方箋の場合は省略可）
- 麻薬施用者の免許証番号（記名押印または署名とセット）
- 麻薬診療施設の名称・所在地（院内処方箋の場合は省略可）

このうち特に注意が必要なのが、麻薬施用者の免許証番号です。免許証番号は更新のたびに変わります。免許の有効期間は免許の日から翌年の12月31日までと、最大でも約2年弱しかありません。

「以前取得した番号のままにしていた」というミスは現場でよく見られます。更新後は速やかに番号を確認するのが条件です。

また、麻薬施用者免許は都道府県ごとに交付されます。A県で免許を持っていても、B県の施設では使用できません。他県への転勤や掛け持ち勤務がある場合、各都道府県で別途免許が必要です。この点を見落としたままコデインリン酸塩錠20mgを処方すると、麻向法第27条違反（無免許施用）となります。

処方箋に記載漏れがあった場合、薬局は調剤を行えず、医師への疑義照会が発生します。患者の待ち時間が増えるだけでなく、施設の信頼性にも関わります。

処方箋の書き方ルールを把握しておけば大丈夫です。

実際に神奈川県薬剤師会の資料でも、「麻薬を処方する場合は患者住所・麻薬施用者免許証番号を記載すること。2年毎の更新のたびに番号が変わるため有効な番号を記載すること」と明記されています。

厚生労働省「麻薬処方せん」記載事項の法的根拠と具体的記載例（医療適正化ガイド2017年版）

コデインリン酸塩錠20mgを含む麻薬の保管・管理の正しい方法

麻薬として分類されるコデインリン酸塩錠20mgは、保管方法についても法律（麻向法第33条・第34条）で厳格な基準が設けられています。医療機関での日常管理において、最も「うっかりミス」が起こりやすいのがこの保管・管理業務です。

麻薬は「鍵をかけた堅固な設備内」に保管しなければなりません。「堅固な設備」とは、麻薬専用の固定した金庫、またはボルト等で床や壁に固定された重量金庫を指します。以下の設備は法律上、麻薬保管庫として認められません。

- ❌ 手提げ金庫
- ❌ スチール製のロッカー
- ❌ 事務机の引き出し
- ❌ 施錠できない棚や薬品庫

また、麻薬保管庫の中には麻薬と覚醒剤原料を一緒に保管することはできますが、それ以外の医薬品・現金・書類を同庫に入れることは禁止されています。「他の薬と一緒に保管している」という状況は、即座に法令違反となります。

麻薬保管庫は出し入れ時以外は必ず施錠し、鍵をつけたままにしてはいけません。鍵の管理は麻薬管理者（麻薬管理者がいない施設では麻薬施用者）が担います。

💡 定数保管について：病棟・手術室・ICUなどで緊急施用が必要な場所には、一定数量の麻薬を「定数保管」することが認められています。ただし、定数保管する麻薬もすべて麻薬保管庫に入れる必要があります。施用後は、取り決めた時間内に麻薬施用者が麻薬管理者に報告し、定数を補充しなければなりません。

管理責任者は明確にしておくのが基本です。施設内での役割分担と報告ラインを事前に整備しておくことで、事故時の対応も迅速になります。

厚生労働省「病院・診療所における麻薬管理マニュアル」保管・管理の詳細規定

コデインリン酸塩錠20mgを廃棄する際の手続きと法的注意点

麻薬の廃棄は、「不要になったから捨てる」という感覚で行うことが法律上できません。コデインリン酸塩錠20mgを含む麻薬を廃棄する場合、そのシチュエーションによって手続きが3種類に分かれます。これを誤ると麻向法第29条違反（無届廃棄）となります。

① 麻薬廃棄届（廃棄前に提出が必要）

使用期限切れの麻薬、汚染・破損等で使用不能になった麻薬、誤調剤により使用できなくなった麻薬などが対象です。廃棄前に都道府県知事へ届け出を行い、都道府県職員の立会いのもとで廃棄しなければなりません。

② 調剤済麻薬廃棄届（廃棄後30日以内に提出）

患者の容態変化等で施用が中止になった麻薬、患者や家族から返却された麻薬が対象です。こちらは届出前でも廃棄することができますが、廃棄後30日以内に届け出が必要です。

③ 届出不要

施用残りの麻薬注射液、患者に投与したが吐き出した麻薬錠剤など、使用過程で生じた残余が対象となります。

⚠️ 特に注意が必要なケースとして、古くなったコデインリン酸塩錠20mgをシンクや下水に流したり、そのまま廃棄容器に捨ててしまう事例が報告されています。これは「無届廃棄」として麻向法第29条違反に問われます。「古くなったから捨てる」が最も危険です。

また、誤調剤した麻薬についても「麻薬廃棄届」の対象であり、「調剤済麻薬廃棄届」として処理すると違法となる点も見落とされがちです。「悩んだら捨てずに薬務課に相談する」というアプローチが現場では推奨されています。

東京都保健医療局「医療機関における麻薬等の取扱い上の留意点パート1」廃棄・事故・保管の具体的事例と解説

コデインリン酸塩錠20mgに関する麻薬帳簿の記録義務と保存期間

医療機関でコデインリン酸塩錠20mgを取り扱う場合、受払いの記録を麻薬帳簿に残す義務があります（麻向法第39条）。この帳簿管理は法定業務であり、記載の漏れや改ざんは法令違反となります。

麻薬帳簿に記録すべき事項は以下の通りです。

- 麻薬の品名・規格
- 受入年月日と数量
- 払出（施用・交付）年月日と数量
- 残量

記録は毎回の受払いごとに行い、残量が常に帳簿と実際の在庫と一致していることを確認することが求められます。定期的な在庫確認（棚卸し）を行い、帳簿残量と現物残量が一致しているかを確認することが推奨されています。

麻薬帳簿の保存期間は、最終記載の日から2年間です。これは薬剤師法による薬歴の3年保存、医師法による診療録の5年保存とは異なる独自の期間であり、医療従事者が混同しやすいポイントです。2年という数字だけ覚えておけばOKです。

また、帳簿と実際の残量に差異が生じた場合（紛失・盗取・滅失など）には、速やかに「麻薬事故届」を都道府県知事に提出しなければなりません。なお、誤調剤しただけでは麻薬事故には該当しません。事故とは「麻薬が存在しなくなること」であり、誤調剤した麻薬を患者に誤って服用させた時点で初めて事故として届出が必要になります。これは現場でよく誤解される点です。

帳簿の記録を日々丁寧に行うことが、監査や立入検査に備える最も現実的な対策です。施設内での定期的な帳簿チェック体制を整えることが、法的リスクを最小化するうえで重要です。

e-Gov法令検索「麻薬及び向精神薬取締法」第39条（帳簿記載義務）および罰則規定の全文

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