ジクロフェナクナトリウム錠先発品の特徴と選定療養の注意点

ジクロフェナクナトリウム錠先発品の基本情報と選定療養の要点

先発品を処方するだけで、患者さんに余分な費用負担が毎月発生しています。

ジクロフェナクナトリウム錠先発品「ボルタレン」の薬価と剤形

ジクロフェナクナトリウム錠の先発品として広く知られているのが「ボルタレン錠25mg」（製造販売元：ノバルティス ファーマ）です。1974年2月に販売が開始された歴史の長い薬剤で、現在も多くの医療機関で処方されています。

薬価は1錠あたり7.3円（25mg）に設定されています。後発品（ジェネリック）の薬価は1錠5.9円程度であることが多く、1錠あたりの差額は約1.4円です。一見小さな差に思えますが、30日分処方なら先発品の薬剤費は約219円、後発品は約177円となり、長期投与になるほど差は積み重なります。

剤形は淡黄赤色のフィルムコーティング錠で、直径7.1mm・厚さ3.3mm・質量0.14gです。識別コードは「CG 301」。貯法は室温保存、有効期間は3年と定められています。

内服剤のほかに徐放性カプセル（ボルタレンSRカプセル37.5mg）や坐剤（ボルタレンサポ各種）も先発品として存在します。医療現場では剤形に応じた使い分けが求められます。つまり、剤形選択が基本です。

後発品には沢井製薬「ジクロフェナクNa錠25mg『サワイ』」、東和薬品「ジクロフェナクNa錠25mg『トーワ』」など多数のメーカーが参入しており、いずれも薬効分類・効能効果・用法用量は先発品と一致しています。

ジクロフェナクナトリウム錠先発品の効能・効果と用法用量

ボルタレン錠25mgの効能・効果は非常に幅広く設定されています。大きく分けると「鎮痛・消炎」と「解熱・鎮痛」の2カテゴリです。

鎮痛・消炎の対象疾患としては、関節リウマチ・変形性関節症・変形性脊椎症・腰痛症・腱鞘炎・頸肩腕症候群・神経痛・後陣痛・骨盤内炎症・月経困難症・膀胱炎・前眼部炎症・歯痛・手術ならびに抜歯後の鎮痛・消炎が挙げられています。これだけ幅広い疾患に対応できる点が、同薬の強みのひとつです。

解熱・鎮痛の対象疾患は急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）です。

用法用量については、疾患区分によって異なります。

疾患区分	1日量の目安	投与方法
鎮痛・消炎（慢性）	75〜100mg	原則3回分服。頓用の場合は1回25〜50mg
急性上気道炎（解熱）	1回25〜50mg頓用	1日最大100mgまで。原則1日2回まで

空腹時の投与は避けることが望ましいとされています。また、他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが原則です。これが原則です。

急性疾患に使用する際は、漫然と長期投与せず、原因療法を優先させることが添付文書上でも強調されています。慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に用いる場合は、定期的な尿検査・血液検査・肝機能検査が推奨されています。

ジクロフェナクナトリウム錠先発品の禁忌・慎重投与と重大な副作用

ジクロフェナクナトリウム錠には、禁忌事項が11項目にわたって設定されています。医療従事者として確実に把握しておくべき内容です。厳しいところですね。

主な禁忌は以下の通りです。

• 消化性潰瘍のある患者（潰瘍を悪化させるリスク）




• 重篤な腎機能障害・肝機能障害のある患者（各臓器機能をさらに悪化させる）




• 重篤な高血圧症・重篤な心機能不全のある患者（Na・水分貯留により悪化）




• アスピリン喘息またはその既往歴のある患者（重症喘息発作を誘発）




• インフルエンザの臨床経過中の脳炎・脳症の患者




• 妊婦または妊娠している可能性のある女性（胎児の動脈管収縮・死亡例あり）




• トリアムテレンを投与中の患者（急性腎障害の報告あり）

重篤な腎機能障害は禁忌ですが、軽度〜中等度の腎機能障害でも「慎重投与」として腎血流量低下の増悪リスクが明記されています。腎に注意すれば大丈夫です、ではなく、状態のモニタリングが必要です。

重大な副作用としては、ショック・アナフィラキシー、出血性ショックまたは穿孔を伴う消化管潰瘍、TEN（中毒性表皮壊死融解症）・スティーブンス・ジョンソン症候群、急性腎障害・ネフローゼ症候群、うっ血性心不全、重篤な肝機能障害（劇症肝炎を含む）、横紋筋融解症、そして心筋梗塞・脳血管障害などが挙げられます。

「痛み止め薬なのに心筋梗塞？」と思われるかもしれませんが、これは次の項目で詳しく解説します。意外ですね。

ジクロフェナクナトリウム先発品が持つ心血管リスク——他NSAIDsとの違い

ジクロフェナクは、NSAIDsの中でも「比較的COX-2阻害作用が強い」薬剤として位置づけられています。これが心血管リスクに直結します。

COX-2の阻害が強まると、血管内皮のプロスタサイクリン（PGI₂）産生が抑制される一方で、血小板のトロンボキサンA₂産生が相対的に増加します。これにより血栓形成が促進し、心筋梗塞や脳血管障害のリスクが上昇すると考えられています。つまり、COX-2選択性の高さがリスクの源です。

複数の研究でジクロフェナクの心血管リスクが他のNSAIDsより高いことが報告されています。BMJに掲載されたメタ解析（44万例以上）では、NSAIDs使用開始後1〜7日の心筋梗塞リスク増加が24〜58%に達し、高用量8〜30日投与が最もリスクが高かったとされています。特に初回心筋梗塞後のNSAIDs使用に関する研究では、最もリスクを高めた薬剤としてジクロフェナクの名が挙がっています。

また、Nature Reviewsのハイライトでは、etoricoxibとジクロフェナクが心血管死リスクの点で他のNSAIDsより高いことが示されています。ナプロキセンや低用量イブプロフェンが相対的に心血管リスクを増加させにくいとされる一方で、ジクロフェナクはハザード比1.63（一部の解析では1.86）と高い値を示している研究もあります。

このことは日本の添付文書（ボルタレン錠25mg）にも反映されており、重大な副作用の項目に「心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象」が明記されました（2022年2月改訂）。

心臓病歴のある患者へのジクロフェナク投与は、できる限り回避するのが原則です。やむを得ず使用する場合は、最小有効量・最短期間にとどめ、定期的な心血管系モニタリングが必要です。心血管リスクへの注意が条件です。

参考情報：ジクロフェナクと心血管リスクに関する詳細情報は薬害オンブズパーソン会議のサイトに掲載されています。

ジクロフェナク（ボルタレン）の心血管リスクについて｜薬害オンブズパーソン会議

ジクロフェナクナトリウム錠先発品と2024年選定療養制度——医療従事者が患者に説明すべきこと

2024年10月1日から、後発品（ジェネリック医薬品）のある先発品を患者が希望した場合、通常の保険自己負担とは別に「特別の料金」を支払う制度が導入されました。この制度が「長期収載品の選定療養」です。

ボルタレン錠25mgはこの選定療養の対象医薬品に指定されています。具体的な特別料金の計算方法は「先発品薬価と後発品薬価（最高値）の差額×1/4」です。

薬品	薬価（1錠）	30日分薬剤費
ボルタレン錠25mg（先発品）	7.3円	219円
ジクロフェナクNa錠25mg（後発品）	5.9円	177円
差額（30日分）	—	約42円
特別の料金（差額の1/4）＋消費税	—	約10〜11円（税込）

数字だけ見ると少額に感じるかもしれません。これは使えそうです、とはならない場合もあります。しかし、複数の薬を長期服用している患者が複数の先発品を希望した場合、月数百円〜数千円の追加負担が累積することになります。

この制度には、いくつかの「例外」があります。医師が「医療上の必要性がある」と判断した場合（後発品の安定供給が困難な場合、患者の病態が先発品を必要とする場合など）は、特別料金なしに先発品を処方できます。後発品の供給不足が例外です。

医療従事者として注意が必要なのは、患者が「先発品の方が効き目が強そう」という思い込みで希望するケースが多いことです。先発品と後発品は有効成分・量・用法用量が同一であり、添加剤の違いはあっても、有効成分の溶出速度は同等であることが承認上の条件です。

処方や調剤の場面では、選定療養の対象となる場合に「ジェネリック医薬品に変更できます」という旨を伝え、患者が自分の希望を正確に理解した上で選択できるよう支援することが求められます。説明が条件です。

2025年4月には選定療養の対象品目が追加・改定されましたので、最新リストの確認は厚生労働省の公表資料で行ってください。

参考情報：選定療養の対象医薬品リストや制度詳細は厚生労働省公式サイトに掲載されています。

後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養について｜厚生労働省

ジクロフェナクナトリウム先発品の処方時に医療従事者が見落としやすい相互作用

ジクロフェナクナトリウムは主に代謝酵素CYP2C9で代謝されます。この点を踏まえると、薬物相互作用の幅が広いことが理解できます。

まず「併用禁忌」として設定されているのがトリアムテレン（商品名：トリテレン）です。急性腎障害が報告されており、絶対に避けなければなりません。トリアムテレンは利尿薬の一種で、高血圧症や浮腫の治療に使われます。処方時に併用薬を必ず確認することが必要です。

「併用注意」として設定されている主な薬剤をまとめると、以下の通りです。

• CYP2C9阻害薬（ボリコナゾール等）：ジクロフェナクの血中濃度が上昇する




• ニューキノロン系抗菌薬（レボフロキサシン等）：痙攣リスクが上昇する




• リチウム・強心配糖体（ジゴキシン等）：腎クリアランス低下によりこれらの血中濃度が上昇




• メトトレキサート：腎クリアランス低下により血中濃度が上昇する（重大リスク）




• ワルファリン・クロピドグレル等の抗凝血薬：出血リスクが増大する




• ACE阻害薬・ARB・β遮断薬等降圧薬：降圧効果が減弱することがある




• 利尿薬（フロセミド等）：利尿効果が減弱することがある




• SSRI（フルボキサミン・パロキセチン等）：消化管出血リスクが増加する

特にメトトレキサートとの相互作用は重要です。リウマチ患者でメトトレキサートを使用している場合にジクロフェナクを追加投与すると、メトトレキサートの腎クリアランスが低下し、骨髄抑制などの重篤な毒性が現れるリスクがあります。リウマチ患者の痛みに対してジクロフェナクを安易に追加することは避けるべきです。これだけは例外ではありません。

また、ワルファリン服用患者にジクロフェナクを処方する場合、PT-INRが上昇する可能性があるため、凝固能の定期的なモニタリングが必要です。高齢患者では特に、多剤服用（ポリファーマシー）が相互作用リスクを倍増させることに注意が必要です。痛いですね。

相互作用リスクの高い患者に対してジクロフェナク先発品を処方する場面では、まず添付文書の「10. 相互作用」を確認し、疑問があれば薬剤師との連携が最も確実な対策です。

参考情報：ボルタレン錠の添付文書（最新版）はJAPICデータベースで確認できます。

ジクロフェナクナトリウム錠 添付文書（JAPIC）

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