バフセオ錠150mg添付文書で知る用法・用量と注意事項

バフセオ錠150mgの添付文書を正確に読み解くポイント

バフセオ錠150mgは食後投与が原則だと思っていませんか？実は空腹時投与でも有効性が変わらず、食後投与の指定はありません。

📋 バフセオ錠150mg 添付文書 3つの重要ポイント

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用法・用量：週3回投与が基本

透析患者では1回150mgを週3回、透析後に経口投与。腎性貧血の病態に合わせた投与スケジュールが効果を左右します。

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禁忌・慎重投与：見落とし厳禁の5項目

重篤な肝機能障害、EPO製剤との原則併用禁止、鉄欠乏状態の未補正など、添付文書に明記された禁忌・慎重投与は処方前に必ず確認が必要です。

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相互作用：カルシウム含有製剤との同時服用に注意

リン吸着薬（炭酸カルシウムなど）との同時服用でバフセオの吸収が著しく低下。服用タイミングの管理が治療効果を大きく左右します。

このページの目次

バフセオ錠150mgの添付文書を正確に読み解くポイント

バフセオ錠150mgの添付文書に記載された効能・効果と作用機序

バフセオ錠（一般名：バダデュスタット）は、HIF-PH（低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素）阻害薬に分類される経口腎性貧血治療薬です。承認された効能・効果は「透析施行中の腎性貧血」および「透析施行していない慢性腎臓病（CKD）患者の腎性貧血」の2つです。

作用機序を整理すると非常にシンプルです。通常、体内では酸素が十分に供給されているとHIF-2αというタンパク質がHIF-PHによって分解されてしまいます。バダデュスタットはこのHIF-PHを阻害することで、低酸素状態を模倣したシグナルを人工的に発生させ、内因性EPO産生の増加と、鉄利用促進（ヘプシジン抑制を含む）を同時に引き起こします。

これが他の腎性貧血治療薬との大きな違いです。従来のエリスロポエチン製剤（ESA）は外から赤血球産生を促すのに対し、バフセオは体内のセンサーを「だます」ことで自然に近いエリスロポエチン産生を促します。つまり内因性のEPO分泌を引き出す仕組みです。

添付文書上では、この薬理作用の結果としてヘモグロビン（Hb）値を目標範囲内に維持することが期待されています。日本透析医学会のガイドラインでは透析患者のHb目標値を10〜12 g/dLとしており、添付文書の投与量調節もこの目標値を基準に設計されています。

参考：バフセオ錠の作用機序と臨床的意義について詳しく記載されている医薬品インタビューフォームの情報

PMDA 医薬品（バダデュスタット）審査情報・添付文書

バフセオ錠150mgの添付文書で確認すべき用法・用量と投与量の調節方法

添付文書に記載された用法・用量は、患者の透析状況によって異なります。これが基本です。

透析患者（血液透析・腹膜透析）の場合、通常1回150mgを週3回、透析後に経口投与することから開始します。その後のHb値に応じて用量を調節し、75mg・150mg・300mgの3段階で増減を行います。最高用量は1回600mgまでとされており、これ以上の増量は添付文書上認められていません。

非透析CKD患者の場合は、1回150mgを1日1回経口投与から開始します。透析患者と異なり、毎日投与が基本となるため、処方時に患者への説明内容が変わります。こちらも最大600mgまで増量可能です。

投与量の調節タイミングについては、添付文書に明確な基準が設けられています。Hb値が12 g/dLを超えた場合は減量または休薬を検討し、10 g/dL未満が続く場合は増量を検討します。4週間以上間隔を空けて用量変更を行うことが基本です。

また、投与量調節の判断に迷うケースとして「Hb値が急激に上昇した場合」があります。添付文書では1ヵ月あたり2 g/dL以上の上昇が見られた場合も減量・休薬を考慮するよう記載されており、単純に目標Hb値の範囲内であっても変化の速度に注意が必要です。速すぎる上昇は問題です。

患者区分	開始用量	投与頻度	最大用量
透析患者	150mg	週3回（透析後）	600mg/回
非透析CKD患者	150mg	1日1回	600mg/日

バフセオ錠150mgの添付文書に記載された禁忌・慎重投与と副作用プロファイル

禁忌は添付文書の中でも最も重要な項目です。バフセオ錠の禁忌として明記されているのは、「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」です。また、重篤な肝機能障害のある患者への投与は禁忌とされており、軽度〜中等度の肝機能障害患者にも慎重な使用が求められます。

慎重投与に該当するケースとして添付文書が挙げているのは次の状況です。

🔴 高血圧のある患者：HIF活性化により血圧上昇リスクが増す可能性があります
🔴 うっ血性心不全または不安定狭心症のある患者：エリスロポエチン産生増加に伴う循環血液量変化に注意が必要です
🔴 血栓塞栓症またはその既往のある患者：Hb値上昇に伴い血液粘稠度が上昇する可能性があります
🔴 悪性腫瘍のある患者：HIF経路の活性化が腫瘍進展に関与する理論的懸念があります

副作用については、臨床試験データから高頻度で報告されているものとして、「高血圧の悪化」「下痢」「悪心」が挙げられています。特に高血圧の悪化は5%以上の頻度で報告されており、透析患者では元々高血圧合併例が多いため注意が必要です。厳しいところですね。

重大な副作用として添付文書が警告しているのは「血栓塞栓症」です。シャント血栓症（動静脈シャントを持つ透析患者において特に注意）や深部静脈血栓症のリスクが上昇する可能性があるため、Hb値の過度な上昇を防ぐことが重要な安全対策になります。

バフセオ錠添付文書（PMDA添付文書情報）

バフセオ錠150mgの添付文書で見落とされやすい薬物相互作用と服用タイミング管理

バフセオ錠の相互作用で最も臨床的に問題になるのは、多価カチオンを含む製剤との組み合わせです。これは現場で見落とされがちです。

具体的には、炭酸カルシウムや酢酸カルシウムなどのリン吸着薬、水酸化アルミニウムゲルなどの制酸薬、マグネシウム含有製剤と同時に服用するとバダデュスタットの吸収が著しく低下します。添付文書では、これらの製剤との同時服用を避け、少なくとも1時間以上間隔を空けて投与するよう指示されています。

透析患者の多くは食事ごとにリン吸着薬を服用しているため、食後にバフセオを服用するとリン吸着薬と重なるリスクが高くなります。この点が「食後投与が原則」という思い込みを危険にする背景です。つまり服用タイミングの個別指導が必須です。

また、バフセオはUGT1A9（UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ）の基質であることが知られています。UGT1A9を阻害する薬剤（例：プロベネシドなど）との併用でバダデュスタットの血中濃度が上昇する可能性があります。一方、UGT1A9を誘導する薬剤との併用では効果が低下する懸念があります。

さらにP-糖タンパク質（P-gp）やBCRP（乳がん耐性タンパク質）の基質でもあるため、これらのトランスポーターに影響する薬剤との相互作用にも注意が必要です。ポリファーマシーが当たり前の腎不全患者では、この確認ステップを省略しないことが重要です。

併用薬の種類	代表的な薬剤	影響	対応策
リン吸着薬（Ca含有）	炭酸カルシウム、酢酸カルシウム	バフセオ吸収低下	1時間以上間隔を空ける
制酸薬（Al/Mg含有）	水酸化アルミニウムゲル	バフセオ吸収低下	1時間以上間隔を空ける
UGT1A9阻害薬	プロベネシドなど	バフセオ血中濃度上昇	用量調節・慎重投与

バフセオ錠150mgとESA製剤の切り替え時に添付文書が定める手順と独自視点の注意点

ESA製剤（エリスロポエチン製剤：ダルベポエチンアルファ、エポエチンベータペゴルなど）からバフセオへの切り替えは、現場で最も判断を迷う場面の一つです。これが実務上の最大の課題です。

添付文書では、ESA製剤との原則的な併用は避けるとされています。切り替える場合には、前のESA製剤を中止した上でバフセオの投与を開始することが基本的な手順です。ただし、切り替え後の初期Hb値の変動（特に低下）に備え、切り替え直後の1〜2ヵ月は通常よりも頻繁にHb値をモニタリングすることが推奨されます。

一般に見落とされがちな独自視点として、「ESA抵抗性を示していた患者ではバフセオへの反応性が良好な場合がある」という点があります。炎症性サイトカインによるEPO抵抗性や、ヘプシジン高値による機能的鉄欠乏が原因のESA低反応例では、HIF-PH阻害薬がヘプシジンを抑制しつつ内因性EPO産生を促すため、ESAよりも鉄利用効率が改善することがあります。これは使えそうです。

ただし、この場合でも切り替え前に鉄欠乏の有無を必ず評価することが重要です。フェリチン値が100 ng/mL未満、またはトランスフェリン飽和度（TSAT）が20%未満の状態でバフセオを開始しても、材料（鉄）が不足しているため十分な効果を発揮できません。鉄の補正が条件です。

切り替え後のモニタリング指標として実務上チェックしたい項目をまとめます。