アルケラン錠の保管で知るべき冷所・毒薬管理の要点

アルケラン錠の保管で押さえるべき冷所・毒薬管理の要点

鍵のない普通の冷蔵庫にアルケラン錠を入れると、薬機法違反になります。

アルケラン錠の保管条件：2〜8℃冷所保存に変更された背景

アルケラン錠（メルファラン2mg）は、多発性骨髄腫の治療に長年使用されてきたアルキル化剤系の経口抗がん剤です。現在の添付文書には「遮光した気密容器・2〜8℃で保存」と明記されています。

ところが、この冷所保存という条件は、発売当初からではありません。もともとアルケラン錠の貯法は「室温保存、遮光、気密容器」で、有効期間も15ヶ月（一時期18ヶ月）でした。

その後、製造販売元のサンドファーマ株式会社が冷所（2〜8℃）での長期安定性データを取得し、有効期間を24ヶ月に延長するために保存条件を変更した経緯があります。つまり、冷所保存への変更は品質向上と使用期限延長が目的だったのです。

これは意外に知られていない事実です。「最初から冷所保存だった」と思っている医療従事者も少なくないため、変更前の古い情報で対応しないよう、最新の添付文書を定期的に確認することが原則です。

現在の包装形態は褐色ガラス瓶（25錠入り）で、容器自体が遮光性を持っています。それでも添付文書には「開封後は湿気を避けて遮光して保存すること」という追加条件が設けられています。湿気と光の両面で厳格な管理が求められる薬剤だということですね。

アルケラン錠2mgの最新添付文書はPMDAのサイトで確認できます。保管条件の変更履歴も掲載されています。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）アルケラン錠2mg 電子添付文書

アルケラン錠の保管と毒薬管理：施錠義務と冷蔵庫の二重要件

アルケラン錠の保管で最も見落とされやすい落とし穴がここにあります。冷所保存（2〜8℃）の要件だけを意識して「冷蔵庫に入れればOK」と考えてしまいがちですが、それだけでは不十分です。

アルケラン錠はメルファランを有効成分とする毒薬に指定されています。薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）第48条では、毒薬は「施錠できる保管庫」に貯蔵しなければならないと定めています。

施錠義務が原則です。

一般的な家庭用冷蔵庫には鍵がありません。調剤薬局の多くが家庭用冷蔵庫を使用していることを考えると、アルケラン錠をそのまま通常の冷蔵庫に入れただけでは、冷所保存の条件は満たしても毒薬の管理基準を満たせない状況になります。

この問題への対応策は主に2つです。1つ目は「鍵のかかる専用の冷蔵庫」を用意する方法。2つ目は「通常の冷蔵庫内に、固定式の鍵付き毒薬専用ボックスを設置する」方法です。高知大学医学部附属病院薬剤部のガイドラインでも、後者の方法（冷蔵庫内に固定した鍵付きボックス）が認められています。

鍵付きボックスは固定が条件です。持ち運びできる簡易的なボックスに鍵をかけただけでは、施錠義務の趣旨（持ち出し・盗難防止）を満たしていないと判断される場合があります。設置の際はネジや鎖等で冷蔵庫内に固定することが推奨されます。

また、毒薬の管理には帳簿への記録義務もあります。入出庫のたびに数量・日時・担当者を記録し、その帳簿を3年間保存することが義務づけられています。アルケラン錠を施設で採用した場合、保管設備の整備だけでなく記録管理体制も同時に整えておく必要があります。

毒薬の施錠義務や帳簿管理については以下のページで詳しく解説されています。

管理薬剤師.com｜毒薬・劇薬の取扱い（法第48条、帳簿義務など）

アルケラン錠の保管場所：冷蔵庫の「どこに置くか」で凍結リスクが変わる

冷所保存・施錠という2つの条件をクリアしたとして、もう一つ実務上の落とし穴があります。それは「冷蔵庫内のどこに置くか」という問題です。これは意外に盲点になりやすい点です。

アルケラン錠の保存温度は2〜8℃と定められています。この範囲内であれば品質が担保されますが、0℃を下回ると凍結が生じる可能性があります。添付文書には「凍結を避けること」という明示はありませんが、一般的な冷所保存薬全般において凍結は品質に悪影響を与えることが知られています。

問題は、冷蔵庫内でも場所によって温度差が生じることです。具体的には次の点に注意が必要です。

- 🌬️ 冷蔵室の奥（冷気の吹き出し口付近）：0℃以下になることがあり、凍結のリスクがあります。アルケラン錠を奥に押し込むのは避けましょう。

- 🧊 チルド室：0℃前後で管理されており、保存温度の下限を下回る可能性があります。絶対に使用しないことが鉄則です。

- 🚪 ドアポケット：2〜8℃の範囲を安定して保ちやすく、冷気の直撃も受けにくいため、温度管理の観点では適切な場所です。

薬剤師が実務で意識すべき点として、特に冬季や設定温度が低い冷蔵庫ではより奥部の温度が下がりやすい傾向があります。施設の冷蔵庫に温度記録計が設置されていない場合は、温度ロガーを活用して庫内温度を定期的にチェックする習慣が有益です。

また、入荷時の注意も重要です。アルケラン錠は冷所保存品のため、卸業者からの納品時は保冷バッグで届きます。受け取ったらすぐに冷蔵庫（鍵付きボックス）に移すことが求められます。放置すると品質管理の問題だけでなく、毒薬管理上の問題にもなりかねません。

なお、冷所保存品は原則として卸への返品ができません。発注量のミスがそのまま廃棄ロスに直結するため、アルケラン錠のような高薬価品（薬価113.4円/錠）は在庫管理を特に慎重に行う必要があります。

冷所保存の医薬品全般について、薬剤師の視点でまとめられた実用的な情報源です。

くすりのこころ｜薬剤師執筆・冷所保存の医薬品と冷所不可の医薬品（冷蔵庫内の置き場所まで解説）

アルケラン錠の保管と患者交付時の対応：薬剤部内と患者宅では異なる指示

アルケラン錠の保管において、もう一つ実務上の重要な論点があります。それは「薬剤部（調剤薬局）での保管」と「患者に交付した後の保管」が、必ずしも同じ指示にならないケースがあるという点です。

金沢医科大学の調剤業務マニュアルには次のように明記されています。「薬剤部内では冷所保存（毒薬用の冷蔵庫内）、患者交付時は室温保存。一包化時は単独で一包化とする。」これは注目すべき運用ですね。

なぜこのような二段階の指示になるのでしょうか？

アルケラン錠の添付文書には、「くすりのしおり（患者向け情報）」と「医療用添付文書」で若干のニュアンスの違いがあります。患者向けには「光・湿気を避けて冷蔵庫の冷蔵室などに保管」と記載されている一方で、患者が在宅で厳密な冷所管理（鍵付き冷蔵庫）を実施することは現実的ではありません。そのため施設によっては、患者への交付後は品質の安定性を考慮しつつ室温保存を許容する運用を採用しているのです。

ただし、これは施設ごとの裁量運用であり、添付文書の保管条件（2〜8℃）が変わるわけではありません。患者への交付時には次の点を指導するのが基本です。

- 💊 直射日光と高湿度を避けること
- 🏠 子どもの手の届かない場所に保管すること
- 🌡️ 可能であれば冷蔵庫（ドアポケット付近）に保管するよう案内する
- ❄️ 凍結しない場所で保管すること

さらに、アルケラン錠は抗がん剤であるため、廃棄物の取り扱いにも注意が必要です。使い残した錠剤を家庭ごみとして処分する場合でも、抗がん剤への曝露リスクに配慮した廃棄方法を患者に案内する施設が増えています。薬局での服薬指導時に一言添えるだけで、患者の安全管理意識の向上に貢献できます。

一包化については「単独で一包化」という取り決めが複数施設で採用されています。これはアルケラン錠を他の薬剤と同じ分包紙に入れることによる、抗がん剤としての曝露リスクを防ぐためです。調剤時に自動錠剤分包機を使用する際は、必ずアルケラン錠単独の一包化ルールを確認してください。

アルケラン錠の保管で現場が陥りやすいミス：誤認・誤払い出しの事例から学ぶ

医療事故情報収集等事業（第6回報告書・第2回報告書）において、アルケラン錠に関連したヒヤリハット・医療事故事例が複数収載されています。その中の1件では「アルケラン錠を払い出すべきところ、アンカロン錠を払い出し、病棟で発見された」という事例が報告されています。

この事例の背景には「通常と異なる調剤作業手順」があったと記録されています。つまり、入院調剤機械の故障により普段と違うやり方で調剤を行っていた状況でした。これが薬剤名が似ている「アルケラン」と「アンカロン」の混同につながったと考えられます。

名前が似ている薬剤は要注意です。

アルケラン錠の保管・管理を確実に行うためには、以下のような環境整備が有効です。

| 対策のポイント | 具体的な内容 |
|---|---|
| 保管場所の表示 | 鍵付き毒薬ボックスに「毒」の表示（黒地・白枠・白字）を明示する |
| 類似名称薬との区別 | アンカロン錠などとの棚の物理的分離、ラベルの色分けを活用する |
| 帳簿による数量管理 | 毎回の入出庫時に帳簿記録を行い、残薬数を確認する |
| 温度管理記録 | 冷蔵庫の温度を毎日記録し、逸脱があれば即座に報告する |
| 調剤時の確認手順 | 特に通常と異なる手順で作業する場合は、ダブルチェックを必須化する |

医療事故情報から明らかなのは、保管場所の構造上の問題だけでなく、「いつもと違う状況」のときにミスが起きやすいという点です。アルケラン錠は毒薬かつ抗がん剤という二重の危険性を持つ薬剤であるため、平常時以上に手順の標準化が求められます。

誤払い出しは健康被害に直結します。とりわけアルケラン錠は骨髄抑制を主な副作用とする薬剤であり、誤った患者に投与された場合の影響は深刻です。現場の安全文化として、疑念を持った瞬間に立ち止まるという習慣が、医療従事者一人ひとりに求められています。

医療事故情報収集等事業の報告書（薬剤関連事例）は、厚生労働省所管の公益財団法人日本医療機能評価機構が発行しており、実際の事故事例が詳述されています。

医療事故情報収集等事業｜薬剤に関連した医療事故（個別テーマ）PDF

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