アドトラーザ皮下注300mgペンの使い方と投与手順の完全ガイド

アドトラーザ皮下注300mgペンの使い方と投与手順の完全ガイド

初回投与は1本ではなく、必ず2本（600mg）を同じ日に注射します。

アドトラーザ皮下注300mgペンとは何か：作用機序と製剤の特徴

アドトラーザ®皮下注300mgペン（一般名：トラロキヌマブ〔遺伝子組換え〕）は、レオ ファーマ株式会社が製造販売するヒト抗ヒトIL-13モノクローナル抗体製剤です。2024年7月に製造販売承認を取得し、同年11月20日に薬価収載、12月2日に発売が開始されました。

この薬剤は、アトピー性皮膚炎の主要な炎症性サイトカインであるIL-13を特異的に中和する点が最大の特徴です。IL-13はIL-13Rα1/IL-4Rα受容体複合体を介してシグナルを伝え、炎症反応の促進・そう痒の発生・皮膚バリアタンパクの産生阻害といった多面的な有害作用をもたらします。トラロキヌマブはIL-13と高い親和性で結合し、このシグナル伝達経路を上流で遮断することで治療効果を発揮します。

これが核心です。

従来の「アドトラーザ®皮下注150mgシリンジ」はプレフィルドシリンジ製剤であり、医療従事者や患者にとって操作に一定の手技習得が必要でした。今回の300mgペン製剤はオートインジェクター（自動注射デバイス）を採用しており、注射操作の簡便化が大きなポイントです。1本あたりの薬液量は2mLで、1キットの薬価は41,859円（2024年11月収載時点）となっています。

なお、シリンジ製剤との用量関係を整理しておくと、300mgペン1本はシリンジ150mg×2本に相当します。初回600mg投与時には、ペン製剤では2本、シリンジ製剤では4本を使用する計算になります。この換算を現場でしっかり把握しておくことが、混乱防止につながります。

項目	アドトラーザ®皮下注300mgペン	アドトラーザ®皮下注150mgシリンジ
1本あたりの含量	300mg／2mL	150mg／1mL
デバイス種別	オートインジェクター（ペン）	プレフィルドシリンジ
初回投与本数	2本（600mg）	4本（600mg）
2回目以降の本数	1本（300mg）	2本（300mg）
薬価（1キット）	41,859円	参考：ペン製剤に準ずる換算
発売開始	2024年12月	2023年3月

参考情報：製品の最新の添付文書・承認内容は以下の医薬情報QLifeProのページで確認できます。投与量や禁忌の詳細確認に活用ください。

アドトラーザ皮下注300mgペン 添付文書（医薬情報QLifePro）

アドトラーザ皮下注300mgペンの使い方：投与前の準備と確認事項

投与を安全に進めるためには、注射前の準備ステップを省略しないことが原則です。

まず、保存方法を確認してください。アドトラーザ®皮下注300mgペンは、凍結を避けて2〜8℃の冷蔵保存が必要です。有効期間は3年間ですが、やむを得ず室温保存が必要な場合は30℃を超えない場所に置き、14日以内に使用しなければなりません。この点を患者が自己注射する場合の指導にも必ず組み込んでください。

次に、投与45分前を目安に冷蔵庫から取り出します。重要なのは、外箱に入れたままの状態で室温に戻すことです。外箱から出すと遮光ができなくなるため、箱に入ったまま放置するのが正しい手順です。注射直前まで外箱を開けないことが基本です。

薬液の外観確認も必須の手順です。溶液が濁っている・変色している・粒子がみられる場合、またはシリンジ部分に損傷や汚染が認められる場合は使用しないでください。この確認は毎回おこなう必要があります。

🔎 投与前チェックリスト（3つのポイント）

• ✅ 冷蔵庫から45分前に外箱ごと取り出し、室温に戻す（振とう禁止）




• ✅ 薬液の性状を目視確認する（濁り・変色・異物がないこと）




• ✅ 針キャップは注射直前まで外さない（外したら直ちに投与）

これが条件です。

なお、針キャップについても注意が必要です。注射の準備ができるまでは針キャップを絶対に外してはいけません。外した瞬間から汚染リスクが発生するため、キャップを外したら迷わず投与に移ることが求められます。事前に注射部位の選定と消毒を済ませてからキャップを外す流れが、現場では推奨されます。

アドトラーザ皮下注300mgペンの使い方：注射の実施手順とデバイス操作

ペン型オートインジェクターは操作が簡便な反面、正しい手順を踏まないと薬液が適切に投与されないリスクがあります。操作ミスは患者への不利益に直結します。

まず注射部位を選びます。投与可能な部位は大腿部（太もも前側）・腹部・上腕部（二の腕外側）の3箇所です。腹部に打つ場合は、へその周囲（約5cm以内が目安）を避けてください。また、毎回同じ部位に繰り返し注射することは禁止されており、部位をローテーションすることが添付文書上の原則です。

次に、絶対に避けるべき注射部位があります。皮膚が敏感な部位、圧痛・損傷・挫傷・瘢痕のある部位、そしてアトピー性皮膚炎の強い炎症を伴う部位への注射は禁止されています。アトピー患者では炎症部位が広範囲に及ぶことも多いため、正常皮膚を慎重に見極める目が医療従事者に求められます。

注射部位が決まったら、アルコール消毒綿で皮膚を消毒し、乾燥させます。その後、ペン本体の中心部を持ち、反対の手で針キャップをまっすぐ引き抜きます。この際、キャップを傾けないことがポイントです。

実際の注射操作は以下の流れで行います。

• ① 注射器を注射部位に対して90度（垂直）の角度で当てる（皮膚を軽くつまんでもよい）




• ② 針ガードが見えなくなるまで注射器を皮膚にしっかりと押し付ける




• ③ 1回目の「カチッ」という音が鳴り、注入が開始される




• ④ 確認窓（観察窓）いっぱいに黄色いプランジャーが到達していることを目視確認する




• ⑤ 2回目の「カチッ」という音が鳴っても、そのまま5秒間皮膚に押し付け続ける




• ⑥ 5秒後、注射器を皮膚からまっすぐ引いて離す

2回目のカチッの後に5秒待つ、これが原則です。

この「5秒待つ」というステップは、自己注射患者が最も省略しがちな操作のひとつです。焦って引き抜くと薬液が全量投与されない可能性があるため、指導時に必ず強調してください。また、引き抜く際は「まっすぐに」行うことが重要で、斜めに引くと針先が皮膚を傷つけることがあります。

参考：京都第二赤十字病院が公開している薬局向け指導チェックシートは、医療従事者の自己注射指導の実務に活用できます。

アドトラーザ®ペン剤 薬局用チェックシート（京都第二赤十字病院）

アドトラーザ皮下注300mgペンの使い方：初回600mg投与時の2本注射のルール

医療現場での混乱が起きやすいポイントが、初回600mg投与の具体的な手順です。

初回は必ずペン2本（600mg）を同日に皮下投与します。2本目の注射を「次回来院時に持ち越してよい」という誤解が生じることがありますが、これは認められていません。同一診察日に2本をまとめて投与することが、承認された用法・用量です。

同じ日に2本打つ、これが基本です。

2本を注射する際の部位の選定にも注意が必要です。「くすりのしおり」の患者向け情報によると、初回に2本打つ場合は同じ部位に打つことができますが、1本目と2本目の注射箇所を少なくとも3cm以上離すことが推奨されています。例えばどちらも太ももに打つ場合でも、2針の間隔を最低3cm（ハガキの横幅の約1/5程度）確保する必要があります。

この「3cm以上離す」というルールは見落とされやすく、患者への自己注射指導でも明確に伝えるべき重要事項です。間隔が近すぎると局所的な薬液の偏りが生じやすく、注射部位反応のリスクが高まる可能性があります。

2回目以降は2週間ごとにペン1本（300mg）を投与します。投与間隔が守られているか確認するため、前回の投与日を診療録や患者手帳でしっかり管理することが、継続治療の質を左右します。

また、投与反応が得られるまでの期間について患者に正確に説明することも、アドヒアランス維持に直結します。添付文書では「本剤による治療反応は、通常投与開始から16週までには得られる」と明記されています。16週（約4ヵ月）での評価が節目となるため、この期間に治療反応が認められない場合は投与中止を考慮することになります。

アドトラーザ皮下注300mgペンの使い方：副作用モニタリングと患者指導のポイント

治療効果を最大化するためには、副作用の早期発見と適切な対応が欠かせません。

最も高頻度に報告されている副作用は注射部位反応（紅斑・疼痛・腫脹など）で、発現頻度は11.7%です。これはおよそ9人に1人の割合にあたります。ほとんどの場合は軽度ですが、患者が「注射した場所が赤くなった・腫れた」と訴えた際に、事前に説明しておくことで不必要な不安や自己判断での投与中止を防ぐことができます。

次に多い副作用として、上気道感染（上咽頭炎・咽頭炎を含む）と結膜炎がどちらも5%以上の頻度で報告されています。特に結膜炎はデュピクセント®（デュピルマブ）と同様にIL-4/IL-13経路に関連する薬剤に共通した副作用であり、目の赤み・かゆみ・充血が続く患者には眼科受診を促すことが望ましいです。

重大な副作用として、頻度は不明ですがアナフィラキシー等の重篤な過敏症が起こりうることが添付文書に記載されています。注射後しばらくは患者の状態を観察できる体制を整えておくことが必要です。

患者への指導事項として、以下の点を必ず伝えてください。

• 🔸 生ワクチンの接種禁止：本剤投与中は生ワクチンの安全性が確認されていないため、接種を避けること。麻疹・風疹・水痘・BCGなどが該当。
  




• 🔸 保湿外用剤の継続：本剤は完治を目的とした薬剤ではないため、投与中も保湿外用剤を継続使用する必要がある。
  




• 🔸 抗炎症外用剤の併用：原則として、病変部位の状態に応じてステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等を併用すること。
  




• 🔸 経口ステロイドの急な中止禁止：長期ステロイド内服中の患者では、本剤開始後に経口ステロイドを急激に中止しないこと。
  




• 🔸 使用済みペンの廃棄：専用廃棄バッグまたは穴の開かない固い容器に入れ、後日まとめて医療機関へ持参する。廃棄バッグの再利用は禁止。
  

意外ですね。

さらに注意が必要な患者背景として、寄生虫感染患者への対応があります。本剤はIL-13を阻害することで2型免疫応答を抑制するため、寄生虫感染に対する生体防御機能が弱まる可能性があります。寄生虫感染が疑われる患者には、投与前に感染の治療を完了させることが求められます。また投与中に感染が生じて抗寄生虫薬が無効な場合は、一時的に投与を中止する必要があります。

妊婦・授乳婦への投与については、ヒトIgG4抗体として胎盤通過・乳汁移行の可能性が知られているため、有益性と危険性を慎重に判断したうえで投与を検討してください。なお現時点では小児を対象とした臨床試験は実施されていません。

参考：レオ ファーマ株式会社の公式ニュースでは、アドトラーザ®の発売情報・製品概要・エビデンスが確認できます。

アドトラーザ®皮下注300mgペン 発売のお知らせ（レオ ファーマ株式会社公式）

アドトラーザ皮下注300mgペンの使い方：在宅自己注射指導と保険・費用の実務知識

在宅自己注射の適用は、医師が患者ごとに「妥当性を慎重に検討」したうえで判断するものであり、全員に自動的に許可されるわけではありません。この点が重要です。

自己注射の実施にあたっては、患者が十分な教育訓練を受け、投与による危険性と対処法を理解し、自ら確実に投与できることを医師が確認することが添付文書上の条件です。教育が不十分なまま自己注射を許可することは、医師の責任問題にも関わりますので注意が必要です。

在宅自己注射の保険適用は、アドトラーザ®皮下注150mgシリンジが2024年4月から適用開始となっています。ペン製剤も同様に在宅自己注射として保険適用されており、2週間ごとの通院が困難な患者の選択肢として活用できます。

費用面では、薬価1キット41,859円が基準となります。2回目以降の月あたり薬剤費は1ヵ月に2本分の薬価（ペン1本×2週間×2回）として計算すると約83,718円の薬剤費となります。3割負担の場合、月あたりの薬剤費自己負担は約25,115円が目安です。ただし、高額療養費制度の活用により、所得に応じた自己負担限度額（例：標準的な所得者で月約80,100円超分が払い戻し対象）が適用されるため、実質負担はさらに抑えられるケースが多くあります。

これは使えそうです。

患者が「薬代が高くて続けられない」と感じた際には、高額療養費制度の活用をあわせて案内することが、アドヒアランスの維持につながります。加入の健康保険組合によっては独自の付加給付制度がある場合もあるため、患者に確認を促すことをおすすめします。

また、自己注射指導のポイントとして、「使用済みペンの廃棄管理」を忘れずに徹底することが現場での重要課題のひとつです。廃棄バッグがない場合は穴の開かない固い容器（空き缶や専用シャープスボックスなど）での代用を指導し、後日まとめて医療機関へ持参させる運用を確立させてください。廃棄バッグの再利用は禁止されています。

参考：日経メディカルのアドトラーザ新薬解説記事では、副作用の頻度・臨床試験データを医療従事者向けに詳しく解説しています。

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