アダリムマブBS皮下注FKBの適応と使い方を解説

アダリムマブBS皮下注FKBの適応・用法・注意点

BS（バイオシミラー）だからといって先発品と完全に同じ患者に使えるとは限りません。

アダリムマブBS皮下注FKBの製品概要と先発品との違い

アダリムマブBS皮下注FKB（以下「本剤」）は、富士フイルム富山化学株式会社が製造販売するアダリムマブのバイオシミラー製剤です。先発品であるヒュミラ®皮下注と同一の有効成分・作用機序を持ち、TNF-α（腫瘍壊死因子アルファ）を標的とするヒト型抗TNFモノクローナル抗体として機能します。

「BS」という名称から「品質が劣る」と思われがちです。しかし実際には、先発品との同等性・同質性が規制当局（PMDA）によって厳格に審査・承認されており、有効性・安全性の面で臨床的に同等と見なされています。

先発品との主な違いは「価格」です。バイオシミラーは先発品の薬価の約70〜80%程度に設定されることが多く、本剤においても医療機関・患者双方にとってコスト面の恩恵があります。2023年度の診療報酬改定でも後発医薬品・バイオシミラーの使用促進が明示されており、処方選択の重要性が増しています。

製剤形態はペン型オートインジェクター（シリンジ型）の2種類が存在します。規格は40mg/0.8mLが基本です。投与方法は皮下注射のみであり、静脈内投与への転用はできません。

項目	アダリムマブBS（FKB）	先発品（ヒュミラ®）
有効成分	アダリムマブ 40mg
製造販売元	富士フイルム富山化学	アッヴィ合同会社
剤形	ペン型・シリンジ型
薬価（目安）	先発品の約70〜80%	基準
投与経路	皮下注射

製品として大きな差はないということですね。ただし、添付文書上の細かな注意書きや保険算定上の取り扱いが微妙に異なる場合があるため、初めて処方・調剤する際は必ず本剤の添付文書を個別に確認することが原則です。

PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）：アダリムマブBS製剤の審査報告書・添付文書情報

アダリムマブBS皮下注FKBの適応疾患と用法用量の詳細

本剤が承認されている適応疾患は多岐にわたります。疾患ごとに用法・用量が異なるため、ここを誤ると投与不足あるいは過剰投与につながります。臨床現場で特に注意が必要な点です。

以下に主な適応疾患と標準的な用法用量をまとめます。

• 🦴 関節リウマチ（RA）：通常、初回に80mg（40mg×2本相当）を皮下投与し、以降は2週に1回40mgを投与。MTX（メトトレキサート）との併用が推奨される場合が多いです。
  




• 🫁 クローン病（成人）：初回160mg、2週後に80mg、その後2週に1回40mgの維持投与。誘導療法と維持療法で用量が異なるため注意が必要です。
  




• 🧒 小児クローン病（6歳以上）：体重15kg以上40kg未満は初回80mg、2週後40mg、以降2週に1回20mgが目安。体重別の用量調整が必須です。
  




• 🟠 潰瘍性大腸炎（UC）：初回160mg、2週後80mg、以降2週に1回40mgの皮下投与。8週以内に効果が得られない場合は継続投与の意義を再評価します。
  




• 🔴 乾癬（尋常性・膿疱性・乾癬性関節炎）：初回80mg、以降2週に1回40mgが標準。重症度の評価（PASI、BSA等）に基づいた判断が推奨されます。
  




• 👁️ 非感染性ぶどう膜炎：初回80mg、2週後から2週に1回40mgを投与。長期使用時の眼科的フォローが重要です。
  

用量は患者体重・疾患重症度・併用薬によって個別に調整が必要です。特に小児への投与では体重15kg未満への使用は承認外となっており、注意が必要です。

疾患によって異なるのが原則です。処方箋発行前・調剤時のダブルチェックは現場での安全確保において欠かせないステップです。

また、2週間に1回という投与間隔の遵守は治療効果の維持に直結します。患者が「少し調子がいいから1回飛ばした」という判断で自己中断するケースが報告されており、服薬アドヒアランス管理も医療従事者の重要な役割です。

医薬品医療機器情報提供ホームページ：アダリムマブBS皮下注FKB添付文書（PMDA）

アダリムマブBS皮下注FKBの使用前スクリーニング・禁忌と重篤な副作用

本剤を使用する前に、すべての患者に対して必須のスクリーニング検査があります。これを省略すると、重篤な感染症を誘発するリスクが生じます。

最も重要なのは結核のスクリーニングです。本剤はTNF-αを抑制するため、免疫応答が低下し、潜在性結核が活動性結核へと進展するリスクが高まります。インターフェロンγ遊離試験（IGRA：QFT/T-SPOTなど）または胸部X線検査を投与前に実施することが義務付けられています。潜在性結核陽性の場合は、イソニアジド等による予防投与を先行させます。

次に重要なのがB型肝炎ウイルス（HBV）検査です。HBs抗原・HBs抗体・HBc抗体の測定が推奨されており、既往感染（HBc抗体陽性）の場合にも本剤投与中の再活性化が報告されています。事前に肝臓専門医との連携を検討することが望ましいです。

禁忌事項もしっかり確認が必要です。

• 🚫 重篤な感染症（敗血症、活動性結核、日和見感染等）を有する患者




• 🚫 脱髄疾患（多発性硬化症等）またはその既往を有する患者




• 🚫 うっ血性心不全（NYHA分類III/IV度）の患者




• 🚫 本剤成分に対する過敏症の既往歴を有する患者

重大な副作用として特に注意が必要なのは以下の通りです。発現した場合は直ちに投与中止と専門科への相談が必要です。

• ⚠️ 感染症（肺炎・敗血症・ニューモシスチス肺炎・サイトメガロウイルス感染等）




• ⚠️ 結核（肺外結核・播種性結核を含む）




• ⚠️ 悪性腫瘍（リンパ腫・白血病等）




• ⚠️ アナフィラキシー・重篤な過敏反応




• ⚠️ 間質性肺炎




• ⚠️ 肝機能障害・黄疸

これらは必須の確認事項です。外来処方の場面では、問診票・電子カルテの既往歴欄の確認だけでなく、患者本人への直接聴取が有効です。特に「最近発熱や咳が続いていませんか」という一言が重大な感染症の早期発見につながることがあります。

アダリムマブBS皮下注FKBへの切り替え手順と患者説明のポイント

先発品ヒュミラ®からアダリムマブBS（FKB）への切り替えは、単なる薬剤名の変更ではありません。患者・医師・薬剤師それぞれの側で確認すべきステップが存在します。

まず医師側では、患者の疾患活動性が安定していることを確認します。疾患活動性が高い時期や、直近で増悪があった場合の切り替えは慎重に判断する必要があります。次に患者への説明と同意取得が必要です。日本リウマチ学会等の学会ガイドラインでも、バイオシミラーへの切り替えは患者の理解と同意のもとで行うことが推奨されています。

患者への説明では、以下の点を明確に伝えることが重要です。

• 💬 有効成分・作用機序は先発品と同じであること




• 💬 品質・有効性・安全性はPMDAが審査・承認した同等品であること




• 💬 薬剤費が軽減される可能性があること（患者負担の軽減）




• 💬 注射器の形状や色が変わる場合があること（混乱防止）




• 💬 切り替え後も同様の副作用モニタリングが継続されること

薬剤師側では、バイオシミラーの代替調剤（後発医薬品と同様の扱い）に関して確認が必要です。現行制度ではバイオシミラーは「後発医薬品」とは法律上区別されており、処方箋上の記載内容によっては医師への疑義照会が必要になるケースがあります。これは知っておかないと損する情報です。

切り替え後の最初の1〜3回の投与時には、有効性の変化・副作用の出現に特に注意した経過観察が推奨されます。関節リウマチであれば疾患活動性スコア（DAS28、CDAIなど）のモニタリングを継続することが理想的です。

患者が「薬が変わった」と感じることで心理的なプラセボ逆効果（ノセボ効果）が生じ、症状悪化を訴えるケースも報告されています。事前の丁寧な説明がノセボ効果の軽減に有効であることが複数の研究で示されており、患者教育の質が治療成績に影響するということですね。

日本リウマチ学会：関節リウマチ診療ガイドライン（バイオ製剤・バイオシミラーの使用に関する推奨を含む）

アダリムマブBS皮下注FKBの保管・自己注射指導と現場で役立つ実践ポイント

本剤の適切な管理と患者への自己注射指導は、治療効果を最大化し副作用リスクを低減するために欠かせません。意外に見落とされがちなのが「保管方法」に関するトラブルです。

保管の基本条件は冷蔵（2〜8℃）、遮光、凍結禁止です。凍結した製剤は有効性が損なわれる可能性があり、絶対に使用してはなりません。患者が旅行・出張で携帯する場合は保冷バッグと保冷剤の使用を指導し、飛行機の荷物室（0℃以下になる可能性）に入れないよう注意が必要です。

室温（最大25℃）保存は添付文書上で最長14日間まで認められています。これは知っておくと患者説明に役立ちます。ただし、一度室温保存した製剤は再冷蔵しないことが原則です。

自己注射指導では以下のチェックリストを活用するとミスを防げます。

• ✅ 投与前：薬液の外観確認（混濁・変色・異物なきこと）




• ✅ 注射部位：腹部・大腿・上腕（三角筋外側）をローテーション、同一部位への連続投与を避ける




• ✅ 注射部位：発赤・硬結・打ち身・瘢痕のある部位は避ける




• ✅ 投与前：冷蔵庫から取り出し15〜30分かけて室温に戻す（注射時の疼痛軽減のため）




• ✅ 投与後：使用済み注射器は専用廃棄ボックスへ（医療廃棄物として適切に処理）

患者が初めて自己注射を行う際は、必ず医療者立ち会いのもとで実施手順を確認します。自己注射指導記録を診療録・薬歴に残しておくことは、後日トラブルが発生した際の医療安全の観点からも重要です。

また、本剤には患者向けの「患者日記」や「自己注射手技確認カード」といった製薬会社提供の患者支援ツールがあります。富士フイルム富山化学の医薬品情報担当（MR）または医療機関向けWebサイトから入手できる場合があります。これは使えそうです。

長期投与患者には、年1回程度の定期的な自己注射手技の再確認も推奨されます。時間の経過とともに手技が乱雑になるケースが臨床現場では報告されており、感染合併症のリスク軽減につながります。注射手技の確認は継続的に行うことが基本です。

富士フイルム富山化学株式会社：医薬品情報・製品情報ページ（アダリムマブBS皮下注FKBの製品情報を含む）

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